Tratamiento dirigido por clasificación del dolor lumbar
18 de octubre de 2012 actualizado por: Linda Van Dillen, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
El objetivo principal de esta propuesta es llevar a cabo un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado para examinar si el tratamiento basado en la clasificación del dolor lumbar basado en la discapacidad y específica de la dirección de una persona es más eficaz que el tratamiento no específico para mejorar el dolor a corto plazo (6). semanas) y resultados a largo plazo (6 y 12 meses) en personas con dolor lumbar crónico.
Nuestra hipótesis es que el tratamiento basado en la clasificación del dolor lumbar basado en la discapacidad y específica de la dirección de una persona (clasificación específica) dará mejores resultados que el tratamiento no específico.
Nuestro enfoque del tratamiento dirigido por clasificación se basa en la propuesta de que el dolor lumbar de una persona es el resultado de adoptar estrategias de movimiento y alineación de la columna específicas de la dirección que luego se utilizan repetidamente durante las actividades diarias de la persona.
Se propone que la exposición del tejido de la columna vertebral a cargas repetidas en la misma dirección a lo largo de un día acelere la acumulación de estrés, microtraumatismos y, finalmente, dolor lumbar.
También planteamos la hipótesis de que hasta que se modifiquen los factores que contribuyen al uso de las estrategias específicas de la dirección de la columna, el problema del dolor lumbar persistirá o reaparecerá.
La identificación de subgrupos homogéneos de personas con dolor lumbar mejorará 1) el poder de los ensayos clínicos, 2) el pronóstico y 3) la capacidad de identificar los mecanismos que contribuyen a los diferentes problemas de dolor lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas que informan un historial de dolor lumbar crónico durante un mínimo de 12 meses, actualmente experimentan síntomas de dolor lumbar pero no en una recurrencia aguda.
- Entre 18 y 60 años de edad,
- Capaz de pararse y caminar sin ayuda,
- Capaz de entender y leer inglés,
- Capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Cualquier deformidad espinal estructural incluyendo escoliosis, cifosis o estenosis,
- Una fractura o dislocación de la columna,
- Osteoporosis,
- Espondiloartritis anquilosante,
- Artritis reumatoide,
- Hernia discal,
- Complicaciones graves de la columna como tumor o infección,
- Cirugía espinal previa,
- Pérdida neurológica franca, es decir, debilidad y pérdida sensorial,
- Dolor o parestesia debajo de la rodilla,
- Etiología del dolor lumbar que no sea la columna lumbar, por ejemplo, articulación de la cadera,
- Historia de enfermedad neurológica que requirió hospitalización,
- Tratamiento activo para el cáncer,
- Antecedentes de cáncer no resuelto,
- El embarazo,
- Comportamiento magnificado de los síntomas,
- Caso de compensación o discapacidad del trabajador,
- En litigio por el problema LBP,
- Remisión de una fuente clínica especializada en dolor,
- espondilolistesis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1 Tratamiento dirigido por clasificación
Las personas en el tratamiento dirigido por clasificación serán tratadas según su clasificación LBP específica de la dirección.
El tratamiento constará de 3 componentes principales.
El primer componente del tratamiento será el análisis y la instrucción en la modificación de las estrategias de movimiento y alineación específicas de la dirección de la persona durante las actividades funcionales sintomáticas y las actividades en las que la persona utiliza estrategias similares a las que se muestran con las actividades funcionales sintomáticas.
El segundo componente es la educación sobre los principios de la lesión y curación de los tejidos y la necesidad de mantenerse activo.
El tercer componente es la prescripción de ejercicios que consiste en la práctica en la ejecución de versiones modificadas de las pruebas de deterioro específicas de la dirección del examen, con énfasis en los impedimentos que pueden modificarse para eliminar los síntomas.
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Las personas en el tratamiento dirigido por clasificación serán tratadas según su clasificación LBP específica de la dirección.
El tratamiento constará de 3 componentes principales.
El primer componente del tratamiento será el análisis y la instrucción en la modificación de las estrategias de movimiento y alineación específicas de la dirección de la persona durante las actividades funcionales sintomáticas y las actividades en las que la persona utiliza estrategias similares a las que se muestran con las actividades funcionales sintomáticas.
El segundo componente es la educación sobre los principios de la lesión y curación de los tejidos y la necesidad de mantenerse activo.
El tercer componente es la prescripción de ejercicios que consiste en la práctica en la ejecución de versiones modificadas de las pruebas de deterioro específicas de la dirección del examen, con énfasis en los impedimentos que pueden modificarse para eliminar los síntomas.
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Comparador activo: 2 Tratamiento no específico
A las personas en el tratamiento No específico se les proporcionará un tratamiento que incorpore el tratamiento comúnmente citado en la literatura para personas con dolor lumbar crónico.
El primer componente del tratamiento consistirá en entrenamiento en actividades funcionales basadas en principios biomecánicos.
El segundo componente incluirá educación general sobre el dolor lumbar.
El tercer componente es la prescripción de ejercicios dirigidos a mejorar la fuerza y flexibilidad del tronco y las extremidades.
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A las personas en el tratamiento No específico se les proporcionará un tratamiento que incorpore el tratamiento comúnmente citado en la literatura para personas con dolor lumbar crónico.
El primer componente del tratamiento consistirá en entrenamiento en actividades funcionales basadas en principios biomecánicos.
El segundo componente incluirá educación general sobre el dolor lumbar.
El tercer componente es la prescripción de ejercicios dirigidos a mejorar la fuerza y flexibilidad del tronco y las extremidades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de discapacidad de Oswestry modificado para el dolor lumbar (0-100 %)
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización de la fase de tratamiento, 6 meses después de la fase de tratamiento, 12 meses después de la fase de tratamiento
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Medida de limitación funcional
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Línea de base, finalización de la fase de tratamiento, 6 meses después de la fase de tratamiento, 12 meses después de la fase de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas cinemáticas de movimientos y posturas seleccionadas
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización de la fase de tratamiento
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Medida del nivel de deterioro
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Línea de base, finalización de la fase de tratamiento
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Escala numérica de calificación del dolor (0-10 puntos)
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización de la fase de tratamiento, 6 meses después de la fase de tratamiento, 12 meses después de la fase de tratamiento
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Medida del nivel de deterioro
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Línea de base, finalización de la fase de tratamiento, 6 meses después de la fase de tratamiento, 12 meses después de la fase de tratamiento
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Uso de medicamentos (sí, no)
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización de la fase de tratamiento, 6 meses después de la fase de tratamiento, 12 meses después de la fase de tratamiento
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Medida del nivel de deterioro
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Línea de base, finalización de la fase de tratamiento, 6 meses después de la fase de tratamiento, 12 meses después de la fase de tratamiento
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Días de baja por lumbalgia (número)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la fase de tratamiento, 12 meses después de la fase de tratamiento
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Medida del nivel de deterioro; Pregunta #5 de la Escala Graduada de Dolor Crónico (Von Korff et al., Pain, 1990)
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Línea de base, 6 meses después de la fase de tratamiento, 12 meses después de la fase de tratamiento
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Medida de actividad habitual de Baecke (3-15 puntos)
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización de la fase de tratamiento, 6 meses después de la fase de tratamiento, 12 meses después de la fase de tratamiento
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Medida del nivel de deterioro
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Línea de base, finalización de la fase de tratamiento, 6 meses después de la fase de tratamiento, 12 meses después de la fase de tratamiento
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Miedo Evitación Creencias Cuestionario Subescala de trabajo (0-42 puntos)
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización de la fase de tratamiento, 6 meses después de la fase de tratamiento, 12 meses después de la fase de tratamiento
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Medida del nivel de deterioro
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Línea de base, finalización de la fase de tratamiento, 6 meses después de la fase de tratamiento, 12 meses después de la fase de tratamiento
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Subescala de Funcionamiento Físico SF-36 (0-100%)
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización de la fase de tratamiento, 6 meses después de la fase de tratamiento, 12 meses después de la fase de tratamiento
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Medida del nivel de discapacidad
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Línea de base, finalización de la fase de tratamiento, 6 meses después de la fase de tratamiento, 12 meses después de la fase de tratamiento
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SF-36 Función de rol-Subescala física (0-100%)
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización de la fase de tratamiento, 6 meses después de la fase de tratamiento, 12 meses después de la fase de tratamiento
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Medida del nivel de discapacidad
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Línea de base, finalización de la fase de tratamiento, 6 meses después de la fase de tratamiento, 12 meses después de la fase de tratamiento
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SF-36 Subescala de dolor corporal (0-100%)
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización de la fase de tratamiento, 6 meses después de la fase de tratamiento, 12 meses después de la fase de tratamiento
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Medida del nivel de discapacidad
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Línea de base, finalización de la fase de tratamiento, 6 meses después de la fase de tratamiento, 12 meses después de la fase de tratamiento
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SF-36 Subescala de Salud General (0-100%)
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización de la fase de tratamiento, 6 meses después de la fase de tratamiento, 12 meses después de la fase de tratamiento
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Medida del nivel de discapacidad
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Línea de base, finalización de la fase de tratamiento, 6 meses después de la fase de tratamiento, 12 meses después de la fase de tratamiento
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SF-36 Subescala de Vitalidad (0-100%)
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización de la fase de tratamiento, 6 meses después de la fase de tratamiento, 12 meses después de la fase de tratamiento
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Medida del nivel de discapacidad
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Línea de base, finalización de la fase de tratamiento, 6 meses después de la fase de tratamiento, 12 meses después de la fase de tratamiento
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SF-36 Subescala de Funcionamiento Social (0-100%)
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización de la fase de tratamiento, 6 meses después de la fase de tratamiento, 12 meses después de la fase de tratamiento
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Medida del nivel de discapacidad
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Línea de base, finalización de la fase de tratamiento, 6 meses después de la fase de tratamiento, 12 meses después de la fase de tratamiento
|
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Subescala de funcionamiento de roles del SF-36 (0-100 %)
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización de la fase de tratamiento, 6 meses después de la fase de tratamiento, 12 meses después de la fase de tratamiento
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Medida del nivel de discapacidad
|
Línea de base, finalización de la fase de tratamiento, 6 meses después de la fase de tratamiento, 12 meses después de la fase de tratamiento
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Subescala Miedo Evitación Creencias Actividad (0-24 puntos)
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización de la fase de tratamiento, 6 meses después de la fase de tratamiento, 12 meses después de la fase de tratamiento
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Medida del nivel de deterioro
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Línea de base, finalización de la fase de tratamiento, 6 meses después de la fase de tratamiento, 12 meses después de la fase de tratamiento
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SF-36 Función de Rol-Subescala Emocional (0-100%)
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización de la fase de tratamiento, 6 meses, 12 meses
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Medida del nivel de discapacidad
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Línea de base, finalización de la fase de tratamiento, 6 meses, 12 meses
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Subescala de Salud Mental SF-36 (0-100%)
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización de la fase de tratamiento, 6 meses después de la fase de tratamiento, 12 meses después de la fase de tratamiento
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Medida del nivel de discapacidad
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Línea de base, finalización de la fase de tratamiento, 6 meses después de la fase de tratamiento, 12 meses después de la fase de tratamiento
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Adherencia al ejercicio (0-100%)
Periodo de tiempo: Segunda visita de tratamiento, finalización de la fase de tratamiento, 6 meses después de la fase de tratamiento, 12 meses después de la fase de tratamiento
|
Medida del porcentaje de veces que la persona informa adherirse a realizar el ejercicio según lo prescrito
|
Segunda visita de tratamiento, finalización de la fase de tratamiento, 6 meses después de la fase de tratamiento, 12 meses después de la fase de tratamiento
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Adherencia al entrenamiento en desempeño de actividades funcionales (0-100%)
Periodo de tiempo: Segunda visita de tratamiento, finalización de la fase de tratamiento, fase posterior al tratamiento de 6 meses, fase posterior al tratamiento de 12 meses
|
Medida del porcentaje de veces que la persona se apegó a realizar sus actividades funcionales según lo prescrito
|
Segunda visita de tratamiento, finalización de la fase de tratamiento, fase posterior al tratamiento de 6 meses, fase posterior al tratamiento de 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con la atención (15-75 puntos)
Periodo de tiempo: Finalización de la fase de tratamiento
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Satisfacción con el trato
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Finalización de la fase de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda R Van Dillen, P.T., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Henry SM, Van Dillen LR, Trombley AR, Dee JM, Bunn JY. Reliability of novice raters in using the movement system impairment approach to classify people with low back pain. Man Ther. 2013 Feb;18(1):35-40. doi: 10.1016/j.math.2012.06.008. Epub 2012 Jul 15.
- Harris-Hayes M, Holtzman GW, Earley JA, Van Dillen LR. Development and preliminary reliability testing of an assessment of patient independence in performing a treatment program: standardized scenarios. J Rehabil Med. 2010 Mar;42(3):221-7. doi: 10.2340/16501977-0505.
- Hoffman SL, Johnson MB, Zou D, Harris-Hayes M, Van Dillen LR. Effect of classification-specific treatment on lumbopelvic motion during hip rotation in people with low back pain. Man Ther. 2011 Aug;16(4):344-50. doi: 10.1016/j.math.2010.12.007. Epub 2011 Jan 20.
- Holtzman G, Harris-Hayes M, Hoffman SL, Zou D, Edgeworth RA, Van Dillen LR. Clinical examination procedures to determine the effect of axial decompression on low back pain symptoms in people with chronic low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Feb;42(2):105-13. doi: 10.2519/jospt.2012.3724. Epub 2011 Oct 25.
- Hoffman SL, Harris-Hayes M, Van Dillen LR. Differences in activity limitation between 2 low back pain subgroups based on the movement system impairment model. PM R. 2010 Dec;2(12):1113-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.09.003.
- Hoffman SL, Johnson MB, Zou D, Van Dillen LR. Differences in end-range lumbar flexion during slumped sitting and forward bending between low back pain subgroups and genders. Man Ther. 2012 Apr;17(2):157-63. doi: 10.1016/j.math.2011.12.007. Epub 2012 Jan 17.
- Ravenna MM, Hoffman SL, Van Dillen LR. Low interrater reliability of examiners performing the prone instability test: a clinical test for lumbar shear instability. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jun;92(6):913-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.12.042.
- Scholtes SA, Norton BJ, Lang CE, Van Dillen LR. The effect of within-session instruction on lumbopelvic motion during a lower limb movement in people with and people without low back pain. Man Ther. 2010 Oct;15(5):496-501. doi: 10.1016/j.math.2010.05.003. Epub 2010 Jun 2.
- Harris-Hayes M, Van Dillen LR. The inter-tester reliability of physical therapists classifying low back pain problems based on the movement system impairment classification system. PM R. 2009 Feb;1(2):117-26. doi: 10.1016/j.pmrj.2008.08.001. Epub 2008 Dec 27.
- Scholtes SA, Gombatto SP, Van Dillen LR. Differences in lumbopelvic motion between people with and people without low back pain during two lower limb movement tests. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Jan;24(1):7-12. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2008.09.008. Epub 2008 Nov 5.
- Hoffman SL, Johnson MB, Zou D, Van Dillen LR. Sex differences in lumbopelvic movement patterns during hip medial rotation in people with chronic low back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jul;92(7):1053-9. doi: 10.1016/j.apmr.2011.02.015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HD047709-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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