Klassifikationsrettet behandling af lænderygsmerter
18. oktober 2012 opdateret af: Linda Van Dillen, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Det primære formål med dette forslag er at gennemføre et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at undersøge, om behandling baseret på en persons retningsspecifikke, funktionsnedsættelsesbaserede LBP-klassificering er mere effektiv end ikke-specifik behandling til at forbedre kort- (6) uger) og langsigtede (6 og 12 måneder) resultater hos personer med kronisk LBP.
Vi antager, at behandling baseret på en persons retningsspecifikke, funktionsnedsættelsesbaserede LBP-klassificering (Klassifikationsspecifik) vil resultere i bedre resultater end ikke-specifik behandling.
Vores tilgang til klassifikationsstyret behandling er baseret på forslaget om, at en persons LBP er resultatet af at vedtage retningsspecifikke strategier for bevægelse og justering af rygsøjlen, som derefter bruges gentagne gange under personens daglige aktiviteter.
Eksponeringen af rygsøjlevæv for gentagen belastning i samme retning over en dag foreslås for at accelerere ophobningen af stress, mikrotraumer og i sidste ende LBP.
Vi antager også, at indtil de faktorer, der bidrager til brugen af de retningsspecifikke strategier i rygsøjlen, modificeres, vil LBP-problemet fortsætte eller gentage sig.
Identifikation af homogene undergrupper af mennesker med LBP vil øge 1) styrken af kliniske forsøg, 2) prognose og 3) evnen til at identificere mekanismer, der bidrager til forskellige LBP-problemer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Washington University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der rapporterer en historie med kronisk LBP i mindst 12 måneder, oplever i øjeblikket LBP-symptomer, men ikke i et akut tilbagefald,
- Mellem 18 og 60 år,
- Kan stå og gå uden hjælp,
- Kan forstå og læse engelsk,
- Kunne forstå og underskrive en samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Enhver strukturel spinal deformitet inklusive skoliose, kyfose eller stenose,
- En rygmarvsfraktur eller dislokation,
- Osteoporose,
- ankyloserende spondylitis,
- Rheumatoid arthritis,
- Diskusprolaps,
- Alvorlige spinale komplikationer såsom tumor eller infektion,
- Tidligere rygkirurgi,
- Frank neurologisk tab, dvs. svaghed og sensorisk tab,
- Smerter eller paræstesi under knæet,
- Ætiologi af andre LBP end lændehvirvelsøjlen, f.eks. hofteled,
- Anamnese med neurologisk sygdom, der krævede hospitalsindlæggelse,
- Aktiv behandling af kræft,
- Historie om uløst kræft,
- Graviditet,
- Forstørret symptomadfærd,
- en sag om arbejdsskade eller invaliditet,
- I retssager for LBP-problemet,
- Henvisning fra en specialiseret smerteklinik,
- Spondylolistese
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 Klassifikationsrettet behandling
Personer i den klassifikationsrettede behandling vil blive behandlet ud fra deres retningsspecifikke LBP-klassificering.
Behandlingen vil bestå af 3 primære komponenter.
Den første komponent i behandlingen vil være analyse og instruktion i modifikation af personens retningsspecifikke alignment- og bevægelsesstrategier under symptomatiske funktionelle aktiviteter og aktiviteter, hvor personen anvender lignende strategier som dem, der vises med symptomatiske funktionelle aktiviteter.
Den anden komponent er undervisning om principperne for vævsskade og heling og behovet for at holde sig aktiv.
Den tredje komponent er træningsordination, der består af øvelse i udførelse af modificerede versioner af de retningsspecifikke funktionsnedsættelsestests fra eksamen, med vægt på funktionsnedsættelser, der kan modificeres for at eliminere symptomer.
|
Personer i den klassifikationsrettede behandling vil blive behandlet ud fra deres retningsspecifikke LBP-klassificering.
Behandlingen vil bestå af 3 primære komponenter.
Den første komponent i behandlingen vil være analyse og instruktion i modifikation af personens retningsspecifikke alignment- og bevægelsesstrategier under symptomatiske funktionelle aktiviteter og aktiviteter, hvor personen anvender lignende strategier som dem, der vises med symptomatiske funktionelle aktiviteter.
Den anden komponent er undervisning om principperne for vævsskade og heling og behovet for at holde sig aktiv.
Den tredje komponent er træningsordination, der består af øvelse i udførelse af modificerede versioner af de retningsspecifikke funktionsnedsættelsestests fra eksamen, med vægt på funktionsnedsættelser, der kan modificeres for at eliminere symptomer.
|
|
Aktiv komparator: 2 Ikke-specifik behandling
Personer i den ikke-specifikke behandling vil få behandling, der inkorporerer behandling, der almindeligvis citeres i litteraturen for personer med kronisk LBP.
Den første del af behandlingen vil bestå af træning i funktionelle aktiviteter baseret på biomekaniske principper.
Den anden komponent vil omfatte generel undervisning om lænderygsmerter.
Den tredje komponent er træningsrecept, der er rettet mod at forbedre styrken og fleksibiliteten af krop og lemmer.
|
Personer i den ikke-specifikke behandling vil få behandling, der inkorporerer behandling, der almindeligvis citeres i litteraturen for personer med kronisk LBP.
Den første del af behandlingen vil bestå af træning i funktionelle aktiviteter baseret på biomekaniske principper.
Den anden komponent vil omfatte generel undervisning om lænderygsmerter.
Den tredje komponent er træningsrecept, der er rettet mod at forbedre styrken og fleksibiliteten af krop og lemmer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Oswestry-handicapindeks for lænderygsmerter (0-100 %)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingsfase, 6 måneder efter behandlingsfase, 12 måneder efter behandlingsfase
|
Funktionel begrænsningsforanstaltning
|
Baseline, afslutning af behandlingsfase, 6 måneder efter behandlingsfase, 12 måneder efter behandlingsfase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematiske mål for udvalgte bevægelser og stillinger
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingsfase
|
Mål for værdiforringelse
|
Baseline, afslutning af behandlingsfase
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (0-10 point)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingsfase, 6 måneder efter behandlingsfase, 12 måneder efter behandlingsfase
|
Mål for værdiforringelse
|
Baseline, afslutning af behandlingsfase, 6 måneder efter behandlingsfase, 12 måneder efter behandlingsfase
|
|
Medicinbrug (ja, nej)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingsfase, 6 måneder efter behandlingsfase, 12 måneder efter behandlingsfase
|
Mål for værdiforringelse
|
Baseline, afslutning af behandlingsfase, 6 måneder efter behandlingsfase, 12 måneder efter behandlingsfase
|
|
Dage med lændesmerter relateret afspadsering (antal)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter behandlingsfasen, 12 måneder efter behandlingsfasen
|
Mål for værdiforringelse; Spørgsmål #5 fra Graded Chronic Pain Scale (Von Korff et al., Pain, 1990)
|
Baseline, 6 måneder efter behandlingsfasen, 12 måneder efter behandlingsfasen
|
|
Baecke Habitual Activity Measure (3-15 point)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingsfase, 6 måneder efter behandlingsfase, 12 måneder efter behandlingsfase
|
Mål for værdiforringelse
|
Baseline, afslutning af behandlingsfase, 6 måneder efter behandlingsfase, 12 måneder efter behandlingsfase
|
|
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire Work subscale (0-42 point)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingsfase, 6 måneder efter behandlingsfase, 12 måneder efter behandlingsfase
|
Mål for værdiforringelse
|
Baseline, afslutning af behandlingsfase, 6 måneder efter behandlingsfase, 12 måneder efter behandlingsfase
|
|
SF-36 Fysisk fungerende underskala (0-100 %)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingsfase, 6 måneder efter behandlingsfase, 12 måneder efter behandlingsfase
|
Mål for handicapniveau
|
Baseline, afslutning af behandlingsfase, 6 måneder efter behandlingsfase, 12 måneder efter behandlingsfase
|
|
SF-36 Rollefunktion - Fysisk underskala (0-100 %)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingsfase, 6 måneder efter behandlingsfase, 12 måneder efter behandlingsfase
|
Mål for handicapniveau
|
Baseline, afslutning af behandlingsfase, 6 måneder efter behandlingsfase, 12 måneder efter behandlingsfase
|
|
SF-36 underskala for kropslig smerte (0-100 %)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingsfase, 6 måneder efter behandlingsfase, 12 måneder efter behandlingsfase
|
Mål for handicapniveau
|
Baseline, afslutning af behandlingsfase, 6 måneder efter behandlingsfase, 12 måneder efter behandlingsfase
|
|
SF-36 underskala for generel sundhed (0-100 %)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingsfase, 6 måneder efter behandlingsfase, 12 måneder efter behandlingsfase
|
Mål for handicapniveau
|
Baseline, afslutning af behandlingsfase, 6 måneder efter behandlingsfase, 12 måneder efter behandlingsfase
|
|
SF-36 Vitality subscale (0-100 %)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingsfase, 6 måneder efter behandlingsfase, 12 måneder efter behandlingsfase
|
Mål for handicapniveau
|
Baseline, afslutning af behandlingsfase, 6 måneder efter behandlingsfase, 12 måneder efter behandlingsfase
|
|
SF-36 Social Functioning Subscale (0-100%)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingsfase, 6 måneder efter behandlingsfase, 12 måneder efter behandlingsfase
|
Mål for handicapniveau
|
Baseline, afslutning af behandlingsfase, 6 måneder efter behandlingsfase, 12 måneder efter behandlingsfase
|
|
SF-36 Rollefungerende underskala (0-100 %)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingsfase, 6 måneder efter behandlingsfase, 12 måneder efter behandlingsfase
|
Mål for handicapniveau
|
Baseline, afslutning af behandlingsfase, 6 måneder efter behandlingsfase, 12 måneder efter behandlingsfase
|
|
Frygtundgåelsesoverbevisninger Aktivitetsunderskala (0-24 point)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingsfase, 6 måneder efter behandlingsfase, 12 måneder efter behandlingsfase
|
Mål for værdiforringelse
|
Baseline, afslutning af behandlingsfase, 6 måneder efter behandlingsfase, 12 måneder efter behandlingsfase
|
|
SF-36 Rollefunktion - Følelsesmæssig underskala (0-100 %)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingsfase, 6 måneder, 12 måneder
|
Mål for handicapniveau
|
Baseline, afslutning af behandlingsfase, 6 måneder, 12 måneder
|
|
SF-36 Mental Health subscale (0-100%)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingsfase, 6 måneder efter behandlingsfase, 12 måneder efter behandlingsfase
|
Mål for handicapniveau
|
Baseline, afslutning af behandlingsfase, 6 måneder efter behandlingsfase, 12 måneder efter behandlingsfase
|
|
Overholdelse af træning (0-100 %)
Tidsramme: Andet behandlingsbesøg, afslutning af behandlingsfase, 6 måneder efter behandlingsfase, 12 måneder efter behandlingsfase
|
Mål for den procentdel af gange, personen rapporterer at overholde øvelsen som foreskrevet
|
Andet behandlingsbesøg, afslutning af behandlingsfase, 6 måneder efter behandlingsfase, 12 måneder efter behandlingsfase
|
|
Overholdelse af træning i udførelse af funktionelle aktiviteter (0-100%)
Tidsramme: Andet behandlingsbesøg, afslutning af behandlingsfase, 6 måneder efter behandlingsfase, 12 måneder efter behandlingsfase
|
Mål for den procentdel af gange, personen holdt sig til at udføre sine funktionelle aktiviteter som foreskrevet
|
Andet behandlingsbesøg, afslutning af behandlingsfase, 6 måneder efter behandlingsfase, 12 måneder efter behandlingsfase
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med omsorg (15-75 point)
Tidsramme: Afslutning af behandlingsfasen
|
Tilfredshed med behandlingen
|
Afslutning af behandlingsfasen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda R Van Dillen, P.T., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Henry SM, Van Dillen LR, Trombley AR, Dee JM, Bunn JY. Reliability of novice raters in using the movement system impairment approach to classify people with low back pain. Man Ther. 2013 Feb;18(1):35-40. doi: 10.1016/j.math.2012.06.008. Epub 2012 Jul 15.
- Harris-Hayes M, Holtzman GW, Earley JA, Van Dillen LR. Development and preliminary reliability testing of an assessment of patient independence in performing a treatment program: standardized scenarios. J Rehabil Med. 2010 Mar;42(3):221-7. doi: 10.2340/16501977-0505.
- Hoffman SL, Johnson MB, Zou D, Harris-Hayes M, Van Dillen LR. Effect of classification-specific treatment on lumbopelvic motion during hip rotation in people with low back pain. Man Ther. 2011 Aug;16(4):344-50. doi: 10.1016/j.math.2010.12.007. Epub 2011 Jan 20.
- Holtzman G, Harris-Hayes M, Hoffman SL, Zou D, Edgeworth RA, Van Dillen LR. Clinical examination procedures to determine the effect of axial decompression on low back pain symptoms in people with chronic low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Feb;42(2):105-13. doi: 10.2519/jospt.2012.3724. Epub 2011 Oct 25.
- Hoffman SL, Harris-Hayes M, Van Dillen LR. Differences in activity limitation between 2 low back pain subgroups based on the movement system impairment model. PM R. 2010 Dec;2(12):1113-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.09.003.
- Hoffman SL, Johnson MB, Zou D, Van Dillen LR. Differences in end-range lumbar flexion during slumped sitting and forward bending between low back pain subgroups and genders. Man Ther. 2012 Apr;17(2):157-63. doi: 10.1016/j.math.2011.12.007. Epub 2012 Jan 17.
- Ravenna MM, Hoffman SL, Van Dillen LR. Low interrater reliability of examiners performing the prone instability test: a clinical test for lumbar shear instability. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jun;92(6):913-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.12.042.
- Scholtes SA, Norton BJ, Lang CE, Van Dillen LR. The effect of within-session instruction on lumbopelvic motion during a lower limb movement in people with and people without low back pain. Man Ther. 2010 Oct;15(5):496-501. doi: 10.1016/j.math.2010.05.003. Epub 2010 Jun 2.
- Harris-Hayes M, Van Dillen LR. The inter-tester reliability of physical therapists classifying low back pain problems based on the movement system impairment classification system. PM R. 2009 Feb;1(2):117-26. doi: 10.1016/j.pmrj.2008.08.001. Epub 2008 Dec 27.
- Scholtes SA, Gombatto SP, Van Dillen LR. Differences in lumbopelvic motion between people with and people without low back pain during two lower limb movement tests. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Jan;24(1):7-12. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2008.09.008. Epub 2008 Nov 5.
- Hoffman SL, Johnson MB, Zou D, Van Dillen LR. Sex differences in lumbopelvic movement patterns during hip medial rotation in people with chronic low back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jul;92(7):1053-9. doi: 10.1016/j.apmr.2011.02.015.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2008
Først opslået (Skøn)
5. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HD047709-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .