- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00802919
Varenicline for Cognitive Deficits and Cigarette Smoking in Schizophrenia - Efficacy and Predictors
Varenicline for Cognitive Deficits and Cigarette Smoking in Schizophrenia - Efficacy and Predictors, Independent Investigator Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This was a double-blind placebo controlled study of varenicline and matched placebo in patients with a diagnosis of schizophrenia or schizoaffective psychosis who were treated with antipsychotic medication and were cigarette smokers. Three sites (2 U.S., 1 Israel) were supported by the Stanley grant. A similar independently supported study was conducted in Beijing, China. We were allowed to access these data and combine them for our analysis of results. Subjects at each site participated in a protocol which was approved by their institutional IRB. All subjects signed informed consent.
The study evaluated multiple measures of cigarette smoking, cognitive functions by MATRICS battery (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia), and psychiatric symptoms by PANSS (Positive and Negative Symptom Scale), SANS (Schedule For Assessment Of Negative Symptoms), and Calgary Depression scales. Lymphocytes were collected for measurement of epigenetically related mRNA's.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- The Division of Psychiatry, Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10035
- Manhattan Psychatirc Center
-
Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
- Nathan Kline Insitute for Psychiatric Research
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- Peking University Institute of Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
Diagnosis of Schizophrenia or Schizoaffective Disorder Current Cigarette Smoker or History of Chronic Cigarette smoking Age 18-65 Currently taking antipsychotic medication
Exclusion Criteria:
prior history of hospitalization for acute myocardial infarction or stroke, or persistent angina pectoris with current symptoms Patients who have previously tried varenicline and have stopped taking it because of side-effects of severe nausea or vomiting suicide attempt in the last year and or have had prominent or serious suicidal thoughts in the past year Women who are pregnant, nursing, or unable to use reliable contraception significant renal impairment(Creatinine ≥ 1.5) baseline Hamilton Depression Scores is >20
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Varenicline
Varenciline 1-2 mg/day
|
Varenicline 1-2 mg/day
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Matched Placebo
placebo for varenicline
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cotinine Level
Časové okno: Baseline, 4 weeks, 8 weeks
|
plasma cotinine
|
Baseline, 4 weeks, 8 weeks
|
Change From Baseline in Cognitive Performance
Časové okno: basline and 8 weeks (or end of study iif patient ended participation before the 8-weeks)
|
The MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)(Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) was used to measure cognitive performance.
Six Domain scores and a Composite score are calculated by the proprietary MCCB Computer Scoring Program (modified beta version) from raw scores on 10 individually administered subtests.
The social cognition test was not assessed in this study.
The Domain T-scores are percentile-ranked and range from <20 (<0.1 percentile) to >80 (>99.9 percentile).
The Composite scores are also percentile-ranked and range from <213 (T<20, <0.1 percentile) to >487 (T>80, >99.9 percentile).
Higher scores after baseline represent better outcomes.
Here we report difference scores from post-treatment and baseline with positive difference scores representing better outcomes.
|
basline and 8 weeks (or end of study iif patient ended participation before the 8-weeks)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change From Baseline in Psychiatric Symptoms
Časové okno: baseline, 4 weeks, 8 weeks
|
The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) was used to measure psychiatric symptoms.
Item scores ranged from 1 (Absent) to 6 (Severe) for symptoms on the Positive Scale (total subscale range: 7-42), the Negative Scale (total subscale range: 7-42), and the General Psychopathology Scale (total subscale range:16-96).
All three subscales were summed for the PANSS total score (total scale range: 30-180).
Scores closer to 30 after baseline represented better outcomes.
Here we report difference scores from post-treatment and baseline with negative difference scores representing better outcomes.
|
baseline, 4 weeks, 8 weeks
|
Change From Basellne in Calgary Depression Scale Score
Časové okno: baseline, 4 weeks, 8 weeks
|
The Calgary Depression Scale for Schizophrenia.
The scale has 9 items with ratings of 0 to 3 on each item.
Total score can vary from 0 to 27.
Higher scores indicate more depression.
Negative change scores indicate decreasing depression.
|
baseline, 4 weeks, 8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert C. Smith, MD, PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Kognitivní dysfunkce
- Poruchy kognice
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Vareniklin
Další identifikační čísla studie
- 081/C02
- FDA IND 102,411
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .