Bezpečnost bronchiální termoplastiky provedené systémem Alair® během dvou léčebných sezení k léčbě těžkého astmatu (3to2)

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem je dospělý ve věku 18 až 70 let.
• Subjekt je schopen přečíst, porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

• Subjekt má astma a užívá udržovací léky na astma, které zahrnují:

  1. Inhalační kortikosteroid (ICS) v dávce ≥1000 μg beklometazonu denně nebo ekvivalent A β2-agonista s dlouhodobým účinkem (LABA) v dávce ≥100μg denně Salmeterol nebo ekvivalent.
  2. Jiné léky na astma, jako jsou modifikátory leukotrienů nebo anti-IgE, jsou přijatelné (subjekty užívající Xolair® musely užívat Xolair déle než 1 rok).
  3. Perorální kortikosteroidy (OCS) v dávce do 10 mg denně, ale ne větší.
• Subjekt má skóre AQLQ na základní linii 6,25 nebo méně.
• Subjekt má předbronchodilatační FEV1 větší nebo rovnou 60 % předpokládané hodnoty po stabilizaci medikace během základního období.
• Subjekt má PC20 < 8 mg/ml na inhalační test metacholinu za použití standardizovaných metod*.
• Subjekt má alespoň jeden den symptomy astmatu během 2 týdnů základního deníkového období.
• Subjekt je nekuřák po dobu 1 roku nebo déle (pokud bývalý kuřák, méně než 10 balíčkových let celkové kuřácké historie).
• Subjekt je schopen podstoupit bronchoskopii podle názoru zkoušejícího nebo podle pokynů nemocnice.
• Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol studie, navštěvovat následné návštěvy a požadavky na užívání a zdržování se léků.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt se zúčastnil další klinické studie do 6 týdnů od základního období zahrnující respirační zásah, který by mohl ovlivnit výsledky této studie.

• Požadavek subjektu během období základního deníku na použití záchranné medikace jiné než pro profylaktické použití při cvičení překračuje průměr:

  1. 8 vstřiků denně krátkodobě působícího bronchodilatátoru, popř
  2. 4 vstřiky denně dlouhodobě působící záchranný bronchodilatátor, popř
  3. 2 ošetření rozprašovačem denně.
• Subjekt má post-bronchodilatační FEV1 nižší než 65 % předpokládané hodnoty.
• Subjekt měl tři nebo více hospitalizací pro exacerbace astmatu v předchozích 12 měsících.
• Subjekt má nedávnou historii život ohrožujícího astmatu, definovaného alespoň jednou intubací pro astma během posledních pěti let.
• Subjekt byl přijat na JIP pro astma během předchozích 24 měsíců.
• Subjekt měl čtyři nebo více infekcí dolních cest dýchacích vyžadujících antibiotika v předchozích 12 měsících.
• Subjekt měl čtyři nebo více exacerbací astmatu vyžadujících perorální steroidní pulzy v předchozích 12 měsících.
• Subjekt má známou citlivost na léky potřebné k provedení bronchoskopie (jako je lidokain, atropin, benzodiazepiny nebo jiná parasympatomimetika).
• Subjekt podstupuje imunosupresivní terapii jinou než steroidy (např. methotrexát).
• Subjekt užívá systémové beta-adrenergní blokátory.
• Subjekt je diabetik závislý na inzulínu.
• Subjekt je těhotná nebo kojící matka nebo plánuje otěhotnět během následujících 12 měsíců.
• Subjekt má další respirační onemocnění včetně intersticiálního plicního onemocnění, emfyzému, cystické fibrózy, dysfunkce hlasivek, mechanické obstrukce horních cest dýchacích, Churg-Straussova syndromu nebo aktivní alergické bronchopulmonální aspergilózy (aktuální celkové IgE > 1000 jednotek/ml s pozitivním specifickým IgE na aspergillus a známky centrální bronchiektázie).
• Subjekt má významnou segmentální atelektázu, lobární konsolidaci, významný nebo nestabilní plicní infiltrát nebo pneumotorax potvrzený na RTG.
• Subjekt má chronické onemocnění dutin, jak je definováno pěti nebo více epizodami sinusitidy za posledních 12 měsíců, nebo kontinuálními příznaky sinusové infekce (hnisavý výtok) a významnou změnou v dávkování nazálních steroidů v posledních šesti týdnech.
• Subjekt má nekontrolovanou spánkovou apnoe (spánkovou apnoe nekontrolovanou dentálními přístroji ani kontinuálním pozitivním tlakem dýchacích cest (CPAP)).
• Subjekt má nekontrolovanou gastroezofageální refluxní chorobu definovanou významným zvýšením terapie v posledních šesti týdnech.
• Subjekt má rakovinu plic nebo rakovinu plic v anamnéze.
• Subjekt má v současné době aktivní rakovinu nebo má v anamnéze rakovinu s dobou přežití bez onemocnění kratší než 5 let (bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz). Lokalizovaný bazaliom (bez metastáz) kůže je přijatelný.

(Subjekt s rakovinou v anamnéze (kromě rakoviny plic) a pětiletým nebo víceletým přežitím bez onemocnění může být do této studie zahrnut pouze po dohodě se sponzorem případ od případu).

• Subjekt má v anamnéze epilepsii.
• Subjekt má v současné době klinicky významné kardiovaskulární nebo neurovaskulární onemocnění, včetně infarktu myokardu s městnavým srdečním selháním, anginy pectoris, klinicky významné srdeční dysrytmie nebo poruchy vedení vzruchu, kardiomegalie, kardiomyopatie, aneuryzmatu aorty, cerebrálního vaskulárního onemocnění nebo mrtvice.
• Subjekt je na antikoagulační léčbě, má krvácivou diatézu, dysfunkci krevních destiček nebo trombocytopenii s počtem krevních destiček nižším než 125 000/mm2 nebo známou koagulopatii (INR > 1,5).
• Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi (>200 mm Hg systolický nebo >100 mm Hg diastolický tlak).
• Subjekt má elektrické stimulační zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo hluboký nervový či hluboký mozkový stimulátor.
• Subjekt trpí psychiatrickou poruchou, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušovat poskytování informovaného souhlasu, dokončení testů, terapii nebo následné návštěvy.
• Subjekt má jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího činil nevhodný pro účast ve studii.