Sicherheit der bronchialen Thermoplastik, die mit dem Alair®-System während zweier Behandlungssitzungen zur Behandlung von schwerem Asthma durchgeführt wurde (3to2)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist ein Erwachsener im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
• Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.

• Das Subjekt hat Asthma und nimmt Asthmamedikamente ein, die Folgendes beinhalten:

  1. Inhalatives Kortikosteroid (ICS) in einer Dosierung von ≥ 1000 μg Beclomethason pro Tag oder Äquivalent UND lang wirkender β2-Agonist (LABA) in einer Dosierung von ≥ 100 μg Salmeterol oder Äquivalent pro Tag.
  2. Andere Asthma-Medikamente wie Leukotrien-Modifikatoren oder Anti-IgE sind akzeptabel (Probanden unter Xolair® müssen länger als 1 Jahr mit Xolair behandelt worden sein).
  3. Orale Kortikosteroide (OCS) in einer Dosierung von bis zu, aber nicht mehr als 10 mg pro Tag.
• Der Proband hat zu Studienbeginn einen AQLQ-Wert von 6,25 oder weniger.
• Das Subjekt hat ein FEV1 vor Bronchodilatator von größer oder gleich 60 % des vorhergesagten Werts nach medikamentöser Stabilisierung während der Baseline-Periode.
• Der Proband hat einen PC20 < 8 mg/ml pro Methacholin-Inhalationstest mit standardisierten Methoden*.
• Das Subjekt hat während der 2 Wochen des Baseline-Tagebuchzeitraums mindestens einen Tag Asthmasymptome.
• Das Subjekt ist Nichtraucher seit 1 Jahr oder länger (falls ehemaliger Raucher weniger als 10 Packungsjahre Gesamtrauchergeschichte).
• Das Subjekt kann sich nach Ansicht des Ermittlers oder gemäß den Krankenhausrichtlinien einer Bronchoskopie unterziehen.
• Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten, an Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen und die Anforderungen für die Einnahme und Enthaltung von Medikamenten einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband nahm innerhalb von 6 Wochen nach dem Baseline-Zeitraum an einer anderen klinischen Studie teil, die eine Atemintervention beinhaltete, die die Ergebnismessungen dieser Studie beeinflussen könnte.

• Der Bedarf des Probanden während der Baseline-Tagebuchperiode für die Verwendung von Notfallmedikamenten außer der prophylaktischen Verwendung für körperliche Betätigung übersteigt einen Durchschnitt von:

  1. 8 Sprühstöße pro Tag eines kurz wirkenden Bronchodilatators, oder
  2. 4 Sprühstöße pro Tag eines langwirksamen Notfall-Bronchodilatators oder
  3. 2 Verneblerbehandlungen pro Tag.
• Der Proband hat einen Post-Bronchodilatator-FEV1 von weniger als 65 % des vorhergesagten Werts.
• Der Proband hatte in den vorangegangenen 12 Monaten drei oder mehr Krankenhausaufenthalte wegen Exazerbationen von Asthma.
• Das Subjekt hat eine kürzliche Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, definiert durch mindestens eine Intubation wegen Asthma innerhalb der letzten fünf Jahre.
• Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 24 Monate eine Intensivaufnahme wegen Asthma.
• Das Subjekt hatte in den letzten 12 Monaten vier oder mehr Infektionen der unteren Atemwege, die Antibiotika erforderten.
• Der Proband hatte in den vorangegangenen 12 Monaten vier oder mehr Asthma-Exazerbationen, die orale Steroidimpulse erforderten.
• Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten, die zur Durchführung einer Bronchoskopie erforderlich sind (wie Lidocain, Atropin, Benzodiazepine oder andere Parasympathomimetika).
• Das Subjekt unterzieht sich einer anderen immunsuppressiven Therapie als Steroiden (z. B. Methotrexat).
• Das Subjekt verwendet systemische beta-adrenerge Blocker.
• Das Subjekt ist ein insulinabhängiger Diabetiker.
• Das Subjekt ist schwanger oder stillende Mutter oder plant, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden.
• Das Subjekt hat andere Atemwegserkrankungen, einschließlich interstitieller Lungenerkrankung, Emphysem, zystischer Fibrose, Stimmbanddysfunktion, mechanischer Obstruktion der oberen Atemwege, Churg-Strauss-Syndrom oder aktiver allergischer bronchopulmonaler Aspergillose (aktuelles Gesamt-IgE von > 1000 Einheiten/ml mit positivem spezifischem IgE gegen Aspergillus und Nachweis einer zentralen Bronchiektasie).
• Das Subjekt hat eine signifikante segmentale Atelektase, Lappenkonsolidierung, signifikantes oder instabiles Lungeninfiltrat oder Pneumothorax, bestätigt durch Röntgenaufnahmen.
• Das Subjekt hat eine chronische Erkrankung der Nasennebenhöhlen, definiert durch fünf oder mehr Sinusitis-Episoden in den letzten 12 Monaten oder anhaltende Symptome einer Nasennebenhöhlenentzündung (eitriger Ausfluss) und eine signifikante Änderung der nasalen Steroiddosis in den letzten sechs Wochen.
• Das Subjekt hat eine unkontrollierte Schlafapnoe (Schlafapnoe, die weder durch zahnärztliche Geräte noch durch kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) kontrolliert wird).
• Das Subjekt hat eine unkontrollierte gastroösophageale Refluxkrankheit, definiert durch eine signifikante Steigerung der Therapie in den letzten sechs Wochen.
• Das Subjekt hat Lungenkrebs oder eine Vorgeschichte von Lungenkrebs.
• Das Subjekt hat derzeit aktiven Krebs oder eine Krebsvorgeschichte mit einer krankheitsfreien Überlebenszeit von weniger als 5 Jahren (unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Wiederauftreten oder Metastasen gibt). Lokalisiertes Basalzellkarzinom (ohne Metastasen) der Haut ist akzeptabel.

(Probanden mit Krebs in der Vorgeschichte (außer Lungenkrebs) und einer krankheitsfreien Überlebenszeit von mindestens fünf Jahren dürfen nur nach Zustimmung des Sponsors auf Einzelfallbasis in diese Studie aufgenommen werden).

• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Epilepsie.
• Das Subjekt hat derzeit eine klinisch signifikante kardiovaskuläre oder neurovaskuläre Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt mit dekompensierter Herzinsuffizienz, Angina, klinisch signifikanter Herzrhythmusstörung oder Leitungsstörung, Kardiomegalie, Kardiomyopathie, Aortenaneurysma, zerebraler Gefäßerkrankung oder Schlaganfall.
• Das Subjekt befindet sich in einer Antikoagulanzientherapie, hat eine Blutungsdiathese, eine Thrombozytenfunktionsstörung oder eine Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 125.000/mm2 oder eine bekannte Koagulopathie (INR > 1,5).
• Das Subjekt hat unkontrollierten Bluthochdruck (> 200 mm Hg systolischer oder > 100 mm Hg diastolischer Druck).
• Das Subjekt hat ein elektrisches Stimulationsgerät wie einen Herzschrittmacher, einen Defibrillator oder einen Tiefennerven- oder Tiefenhirnstimulator.
• Das Subjekt hat eine psychiatrische Störung, die nach Einschätzung des Ermittlers die Erteilung einer Einverständniserklärung, den Abschluss von Tests, die Therapie oder Nachsorgeuntersuchungen beeinträchtigen könnte.
• - Der Proband hat einen anderen medizinischen Zustand, der ihn nach Ansicht des Ermittlers für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.