Sikkerhed ved bronkial termoplastik udført med Alair®-systemet under to behandlingssessioner til behandling af svær astma (3to2)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er en voksen i alderen 18 til 70 år.
• Forsøgspersonen er i stand til at læse, forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen.

• Forsøgspersonen har astma og tager vedligeholdelsesmedicin for astma, der inkluderer:

  1. Inhaleret kortikosteroid (ICS) i en dosis ≥1000μg beclomethason pr. dag eller tilsvarende, OG langtidsvirkende β2-agonist (LABA) i en dosis på ≥100μg pr. dag Salmeterol eller tilsvarende.
  2. Andre astmamedicin såsom leukotrienmodifikatorer eller anti-IgE er acceptable (personer på Xolair® skal have været på Xolair i mere end 1 år).
  3. Orale kortikosteroider (OCS) i en dosis på op til, men ikke større end, 10 mg dagligt.
• Emnet har en AQLQ-score ved baseline på 6,25 eller mindre.
• Forsøgspersonen har en præ-bronkodilatator FEV1 på mere end eller lig med 60 % af forventet efter medicinstabilisering i baselineperioden.
• Forsøgspersonen har en PC20 < 8 mg/ml pr. methacholin inhalationstest ved brug af standardiserede metoder*.
• Forsøgspersonen har mindst én dag med astmasymptomer i løbet af de 2 uger af Baseline Diary Perioden.
• Forsøgspersonen er ikke-ryger i 1 år eller mere (hvis tidligere ryger, mindre end 10 pakkeår samlet rygehistorie).
• Forsøgspersonen er i stand til at gennemgå bronkoskopi efter investigator eller ifølge hospitalets retningslinjer.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen, deltage i opfølgningsbesøg og krav til at tage og afstå fra medicin.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen deltog i et andet klinisk forsøg inden for 6 uger efter baseline-perioden, hvilket involverede respiratorisk indgreb, der kunne påvirke udfaldsmålene for denne undersøgelse.

• Emnekrav i Baseline Diary-perioden for brug af anden redningsmedicin end til profylaktisk brug til træning overstiger et gennemsnit på:

  1. 8 pust om dagen af ​​korttidsvirkende bronkodilatator, eller
  2. 4 pust om dagen af ​​langtidsvirkende redningsbronkodilatator, eller
  3. 2 forstøverbehandlinger om dagen.
• Forsøgspersonen har en post-bronkodilatator FEV1 på mindre end 65 % af forventet.
• Forsøgspersonen havde tre eller flere hospitalsindlæggelser på grund af forværring af astma i de foregående 12 måneder.
• Forsøgspersonen har en nylig historie med livstruende astma, defineret ved mindst én intubation for astma inden for de seneste fem år.
• Forsøgspersonen var blevet indlagt på intensivafdeling for astma inden for de foregående 24 måneder.
• Forsøgspersonen havde fire eller flere infektioner i de nedre luftveje, der krævede antibiotika i de foregående 12 måneder.
• Forsøgspersonen havde fire eller flere astmaeksacerbationer, der krævede orale steroidpulser i de foregående 12 måneder.
• Personen har en kendt følsomhed over for medicin, der kræves for at udføre bronkoskopi (såsom lidocain, atropin, benzodiazepiner eller andre parasympathomimetiske midler).
• Personen gennemgår anden immunsuppressiv behandling end steroider (f.eks. methotrexat).
• Forsøgspersonen bruger systemiske beta-adrenerge blokerende midler.
• Forsøgspersonen er en insulinafhængig diabetiker.
• Forsøgspersonen er gravid eller ammende, eller har planer om at blive gravid inden for de næste 12 måneder.
• Forsøgspersonen har andre luftvejssygdomme, herunder interstitiel lungesygdom, emfysem, cystisk fibrose, stemmebåndsdysfunktion, mekanisk obstruktion i øvre luftveje, Churg-Strauss syndrom eller aktiv allergisk bronkopulmonal aspergillose (aktuel total IgE på >1000 enheder/ml med positiv specifik IgilluE og tegn på central bronkiektasi).
• Forsøgspersonen har signifikant segmental atelektase, lobar konsolidering, signifikant eller ustabilt pulmonalt infiltrat eller pneumothorax, bekræftet på røntgen.
• Forsøgspersonen har kronisk bihulesygdom som defineret ved fem eller flere episoder af bihulebetændelse inden for de seneste 12 måneder, eller vedvarende symptomer på bihulebetændelse (purulent udflåd) og signifikant ændring i nasal steroiddosis i de sidste seks uger.
• Forsøgspersonen har ukontrolleret søvnapnø (søvnapnø, der ikke kontrolleres af hverken tandlægeapparater eller kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)).
• Forsøgspersonen har ukontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom som defineret ved en signifikant stigning i behandlingen i de sidste seks uger.
• Forsøgspersonen har lungekræft eller en historie med lungekræft.
• Forsøgspersonen har i øjeblikket aktiv cancer eller en historie med cancer med mindre end 5 års sygdomsfri overlevelsestid (uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser). Lokaliseret basalcellekarcinom (uden metastaser) i huden er acceptabelt.

(Fag med en historie med kræft (undtagen lungekræft) og en fem års eller mere sygdomsfri overlevelsestid kan kun inkluderes i denne undersøgelse efter aftale med sponsor fra sag til sag.

• Personen har en historie med epilepsi.
• Forsøgsperson har i øjeblikket klinisk signifikant kardiovaskulær eller neurovaskulær sygdom, herunder myokardieinfarkt med kongestiv hjerteinsufficiens, angina, klinisk signifikant hjerterytmeforstyrrelse eller ledningsdefekt, kardiomegali, kardiomyopati, aortaaneurisme, cerebral karsygdom eller slagtilfælde.
• Forsøgspersonen er i antikoagulantbehandling, har en blødningsdiatese, blodpladedysfunktion eller trombocytopeni med blodpladetal mindre end 125.000/mm2 eller kendt koagulopati (INR > 1,5).
• Personen har ukontrolleret hypertension (>200 mm Hg systolisk eller >100 mm Hg diastolisk tryk).
• Forsøgspersonen har en elektrisk stimuleringsanordning såsom en pacemaker, defibrillator eller dyb nerve- eller dyb hjernestimulator.
• Forsøgspersonen har en psykiatrisk lidelse, som efter efterforskerens vurdering kan forstyrre levering af informeret samtykke, gennemførelse af test, terapi eller opfølgningsbesøg.
• Forsøgspersonen har enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville gøre dem uegnede til deltagelse i undersøgelsen.