Bezpieczeństwo termoplastyki oskrzeli wykonanej za pomocą systemu Alair® podczas dwóch sesji leczenia ciężkiej astmy (3to2)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjentem jest osoba dorosła w wieku od 18 do 70 lat.
• Uczestnik jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu.

• Podmiot ma astmę i przyjmuje leki podtrzymujące na astmę, które obejmują:

  1. Wziewny kortykosteroid (ICS) w dawce ≥1000 μg beklometazonu dziennie lub równoważny ORAZ długo działający β2-agonista (LABA) w dawce ≥100 μg dziennie Salmeterol lub odpowiednik.
  2. Inne leki na astmę, takie jak modyfikatory leukotrienów lub przeciwciała anty-IgE, są dopuszczalne (osoby stosujące Xolair® muszą przyjmować Xolair dłużej niż 1 rok).
  3. Doustne kortykosteroidy (OCS) w dawce do, ale nie większej niż 10 mg na dobę.
• Tester ma wynik AQLQ na linii bazowej 6,25 lub mniej.
• Pacjent ma wartość FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela większą lub równą 60% wartości należnej po ustabilizowaniu leczenia w okresie początkowym.
• Tester ma PC20 < 8mg/ml na test inhalacyjny z metacholiną przy użyciu standardowych metod*.
• Pacjent ma co najmniej jeden dzień objawów astmy w ciągu 2 tygodni podstawowego okresu dzienniczka.
• Badany nie pali od 1 roku lub dłużej (w przypadku byłego palacza, łącznie mniej niż 10 paczkolat w historii palenia).
• Podmiot może zostać poddany bronchoskopii w opinii Badacza lub zgodnie z wytycznymi szpitala.
• Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania, uczestniczenia w wizytach kontrolnych oraz wymagań dotyczących przyjmowania i powstrzymywania się od leków.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 tygodni od okresu podstawowego, obejmującym interwencję oddechową, która mogła wpłynąć na wyniki tego badania.

• Zapotrzebowanie pacjenta w okresie dzienniczka początkowego na stosowanie leków ratunkowych innych niż profilaktyczne w celu wykonywania ćwiczeń przekracza średnio:

  1. 8 dawek dziennie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela, lub
  2. 4 wdechy dziennie długo działającego ratunkowego leku rozszerzającego oskrzela, lub
  3. 2 zabiegi nebulizatora dziennie.
• Pacjent ma FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela poniżej 65% wartości należnej.
• Pacjent miał trzy lub więcej hospitalizacji z powodu zaostrzeń astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Pacjent ma niedawno przebytą zagrażającą życiu astmę, zdefiniowaną jako co najmniej jedna intubacja z powodu astmy w ciągu ostatnich pięciu lat.
• Pacjent został przyjęty na OIOM z powodu astmy w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
• Pacjent miał cztery lub więcej infekcji dolnych dróg oddechowych wymagających antybiotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Pacjent miał cztery lub więcej zaostrzeń astmy wymagających doustnych impulsów sterydowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Tester ma znaną wrażliwość na leki wymagane do wykonania bronchoskopii (takie jak lidokaina, atropina, benzodiazepiny lub inne środki parasympatykomimetyczne).
• Podmiot przechodzi terapię immunosupresyjną inną niż sterydy (np. metotreksat).
• Podmiot stosuje ogólnoustrojowe środki blokujące receptory beta-adrenergiczne.
• Tester jest cukrzykiem insulinozależnym.
• Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
• Pacjent ma inne choroby układu oddechowego, w tym śródmiąższową chorobę płuc, rozedmę płuc, mukowiscydozę, dysfunkcję strun głosowych, mechaniczną niedrożność górnych dróg oddechowych, zespół Churga-Straussa lub aktywną alergiczną aspergilozę oskrzelowo-płucną (obecna całkowita IgE >1000 jednostek/ml z dodatnią swoistą IgE dla aspergillus) i dowód centralnego rozstrzeni oskrzeli).
• Podmiot ma znaczną segmentalną niedodmę, konsolidację płata, znaczny lub niestabilny naciek w płucach lub odmę opłucnową, potwierdzoną na zdjęciu rentgenowskim.
• Pacjent ma przewlekłą chorobę zatok zdefiniowaną jako pięć lub więcej epizodów zapalenia zatok w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub ciągłe objawy infekcji zatok (wydzielina ropna) i istotna zmiana dawki steroidu donosowego w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
• Podmiot ma niekontrolowany bezdech senny (bezdech senny niekontrolowany przez aparaty dentystyczne lub ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)).
• Pacjent ma niekontrolowaną chorobę refluksową przełyku, zdefiniowaną jako znaczny wzrost terapii w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
• Podmiot ma raka płuc lub miał raka płuc w wywiadzie.
• Pacjent obecnie ma aktywnego raka lub raka w wywiadzie z czasem przeżycia wolnym od choroby krótszym niż 5 lat (niezależnie od tego, czy istnieją dowody na miejscowy nawrót lub przerzuty). Zlokalizowany rak podstawnokomórkowy (bez przerzutów) skóry jest dopuszczalny.

(Osoby z historią raka (z wyłączeniem raka płuc) i pięcioletnim lub dłuższym okresem przeżycia wolnego od choroby mogą zostać włączone do tego Badania wyłącznie za zgodą Sponsora na podstawie indywidualnych przypadków).

• Podmiot ma historię epilepsji.
• Pacjent ma obecnie klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową lub nerwowo-naczyniową, w tym zawał mięśnia sercowego z zastoinową niewydolnością serca, dusznicę bolesną, klinicznie istotną arytmię serca lub wadę przewodzenia, kardiomegalię, kardiomiopatię, tętniaka aorty, chorobę naczyń mózgowych lub udar.
• Pacjent jest w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego, ma skazę krwotoczną, dysfunkcję płytek krwi lub trombocytopenię z liczbą płytek krwi mniejszą niż 125 000/mm2 lub znaną koagulopatię (INR > 1,5).
• Podmiot ma niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >200 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe >100 mm Hg).
• Podmiot ma urządzenie do stymulacji elektrycznej, takie jak rozrusznik serca, defibrylator lub stymulator nerwów głębokich lub głęboki stymulator mózgu.
• Podmiot cierpi na zaburzenie psychiczne, które w ocenie Badacza może zakłócać udzielanie Świadomej Zgody, ukończenie testów, terapię lub wizyty kontrolne.
• Uczestnik ma jakiekolwiek inne schorzenia, które w opinii Badacza czynią go nieodpowiednim do udziału w badaniu.