Безопасность бронхиальной термопластики, выполненной с помощью системы Alair® в течение двух сеансов лечения тяжелой астмы (3to2)

Критерии включения:

• Субъект — взрослый в возрасте от 18 до 70 лет.
• Субъект может прочитать, понять и подписать письменную форму информированного согласия на участие в исследовании.

• Субъект страдает астмой и принимает поддерживающие лекарства от астмы, в том числе:

  1. Ингаляционный кортикостероид (ИКС) в дозе ≥1000 мкг беклометазона в день или эквивалент, И β2-агонист длительного действия (ДДБА) в дозе ≥100 мкг в день салметерол или эквивалент.
  2. Допустимы и другие лекарства от астмы, такие как модификаторы лейкотриенов или анти-IgE (субъекты, принимающие Ксолар®, должны принимать Ксолар более 1 года).
  3. Пероральные кортикостероиды (ОКС) в дозе до, но не более 10 мг в день.
• Субъект имеет исходный балл AQLQ 6,25 или меньше.
• Субъект имеет ОФВ1 до бронходилататора, превышающий или равный 60% от прогнозируемого после лекарственной стабилизации в течение базового периода.
• Субъект имеет PC20 < 8 мг/мл в тесте на ингаляцию метахолина с использованием стандартизированных методов*.
• Субъект имеет по крайней мере один день симптомов астмы в течение 2 недель исходного периода дневника.
• Субъект не курит в течение 1 года или более (если курил раньше, общий стаж курения составляет менее 10 пачек лет).
• Субъект может пройти бронхоскопию по мнению следователя или в соответствии с указаниями больницы.
• Субъект желает и может соблюдать протокол исследования, посещать последующие визиты и соблюдать требования по приему и воздержанию от лекарств.

Критерий исключения:

• Субъект участвовал в другом клиническом испытании в течение 6 недель после базового периода, включавшем респираторное вмешательство, которое могло повлиять на показатели исхода этого исследования.

• Потребность субъекта в течение периода базового дневника в использовании спасательных препаратов, кроме профилактического использования во время физических упражнений, превышает в среднем:

  1. 8 ингаляций бронхолитиков короткого действия в день или
  2. 4 вдоха в день спасательного бронходилататора длительного действия или
  3. 2 процедуры небулайзера в день.
• У субъекта постбронхорасширяющий ОФВ1 менее 65% от должного.
• Субъект имел три или более госпитализаций по поводу обострений астмы за предшествующие 12 месяцев.
• У субъекта в недавнем анамнезе была угрожающая жизни астма, определяемая как минимум одной интубацией по поводу астмы в течение последних пяти лет.
• Субъект был госпитализирован в отделение интенсивной терапии по поводу астмы в течение предшествующих 24 месяцев.
• У субъекта было четыре или более инфекций нижних дыхательных путей, потребовавших антибиотиков в течение предшествующих 12 месяцев.
• У субъекта было четыре или более обострений астмы, потребовавших пульс-терапии пероральными стероидами в течение предшествующих 12 месяцев.
• Субъект имеет известную чувствительность к лекарствам, необходимым для проведения бронхоскопии (таким как лидокаин, атропин, бензодиазепины или другие парасимпатомиметики).
• Субъект проходит иммуносупрессивную терапию, отличную от стероидов (например, метотрексат).
• Субъект использует системные бета-адреноблокаторы.
• Субъект - инсулинозависимый диабетик.
• Субъект беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в течение следующих 12 месяцев.
• У субъекта есть другие респираторные заболевания, включая интерстициальное заболевание легких, эмфизему, кистозный фиброз, дисфункцию голосовых связок, механическую обструкцию верхних дыхательных путей, синдром Чарга-Стросса или активный аллергический бронхолегочный аспергиллез (текущий общий IgE >1000 ЕД/мл с положительным специфическим IgE к аспергиллам). признаки центральной бронхоэктазии).
• У субъекта значительный сегментарный ателектаз, долевая консолидация, значительный или нестабильный легочный инфильтрат или пневмоторакс, подтвержденные рентгенологически.
• Субъект имеет хроническое заболевание носовых пазух, определяемое пятью или более эпизодами синусита за последние 12 месяцев, или постоянными симптомами инфекции носовых пазух (гнойные выделения) и значительным изменением дозы назальных стероидов за последние шесть недель.
• У субъекта неконтролируемое апноэ во сне (апноэ во сне, не контролируемое ни стоматологическими приспособлениями, ни постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP)).
• У субъекта неконтролируемая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, о чем свидетельствует значительное увеличение терапии за последние шесть недель.
• У субъекта рак легких или рак легких в анамнезе.
• Субъект в настоящее время имеет активный рак или рак в анамнезе с выживаемостью без признаков заболевания менее 5 лет (независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов). Допустима локализованная базально-клеточная карцинома (без метастазов) кожи.

(Субъекты с раком в анамнезе (за исключением рака легких) и выживаемостью без признаков заболевания пять или более лет могут быть включены в это исследование только с согласия Спонсора в каждом конкретном случае).

• Субъект страдает эпилепсией.
• Субъект в настоящее время имеет клинически значимое сердечно-сосудистое или нервно-сосудистое заболевание, включая инфаркт миокарда с застойной сердечной недостаточностью, стенокардию, клинически значимую сердечную аритмию или нарушение проводимости, кардиомегалию, кардиомиопатию, аневризму аорты, церебральное сосудистое заболевание или инсульт.
• Субъект находится на антикоагулянтной терапии, имеет геморрагический диатез, дисфункцию тромбоцитов или тромбоцитопению с количеством тромбоцитов менее 125 000/мм2 или установленную коагулопатию (МНО > 1,5).
• У субъекта неконтролируемая гипертензия (систолическое давление >200 мм рт.ст. или диастолическое давление >100 мм рт.ст.).
• У субъекта есть устройство для электрической стимуляции, такое как кардиостимулятор, дефибриллятор, стимулятор глубоких нервов или глубокого мозга.
• Субъект страдает психическим расстройством, которое, по мнению Исследователя, может помешать предоставлению информированного согласия, завершению тестов, терапии или последующих посещений.
• У субъекта есть любое другое заболевание, которое, по мнению Исследователя, делает его непригодным для участия в Исследовании.