Sicurezza della termoplastica bronchiale eseguita con il sistema Alair® durante due sessioni di trattamento per il trattamento dell'asma grave (3to2)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è un adulto di età compresa tra i 18 e i 70 anni.
• Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio.

• Il soggetto ha l'asma e sta assumendo farmaci per l'asma di mantenimento che includono:

  1. Corticosteroide per via inalatoria (ICS) a un dosaggio ≥1000μg di beclometasone al giorno o equivalente E β2-agonista a lunga durata d'azione (LABA) a un dosaggio di ≥100μg al giorno Salmeterolo o equivalente.
  2. Altri farmaci per l'asma come i modificatori dei leucotrieni o anti-IgE sono accettabili (i soggetti che assumono Xolair® devono aver assunto Xolair per più di 1 anno).
  3. Corticosteroidi orali (OCS) a un dosaggio fino a, ma non superiore a, 10 mg al giorno.
• Il soggetto ha un punteggio AQLQ al basale di 6,25 o meno.
• Il soggetto ha un FEV1 pre-broncodilatatore maggiore o uguale al 60% del previsto dopo la stabilizzazione del farmaco durante il periodo di riferimento.
• Il soggetto ha un PC20 <8 mg/ml per test di inalazione di metacolina utilizzando metodi standardizzati*.
• Il soggetto ha almeno un giorno di sintomi di asma durante le 2 settimane del periodo del diario di riferimento.
• Il soggetto è un non fumatore da 1 anno o più (se ex fumatore, storia di fumo totale inferiore a 10 anni di pacchetto).
• Il soggetto è in grado di sottoporsi a broncoscopia secondo l'opinione dello sperimentatore o secondo le linee guida dell'ospedale.
• Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio, la partecipazione alle visite di follow-up e i requisiti per l'assunzione e l'astensione dai farmaci.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico entro 6 settimane dal periodo di riferimento che prevedeva un intervento respiratorio che potrebbe influenzare le misure di esito di questo studio.

• Il requisito del soggetto durante il periodo del diario di riferimento per l'uso di farmaci di soccorso diversi dall'uso profilattico per l'esercizio supera in media:

  1. 8 puff al giorno di broncodilatatore a breve durata d'azione, o
  2. 4 puff al giorno di broncodilatatore di soccorso a lunga durata d'azione, o
  3. 2 trattamenti con nebulizzatore al giorno.
• Il soggetto ha un FEV1 post-broncodilatatore inferiore al 65% del previsto.
• Il soggetto ha avuto tre o più ricoveri per esacerbazioni di asma nei 12 mesi precedenti.
• Il soggetto ha una storia recente di asma pericolosa per la vita, definita da almeno un'intubazione per asma negli ultimi cinque anni.
• Il soggetto è stato ricoverato in terapia intensiva per asma nei 24 mesi precedenti.
• Il soggetto ha avuto quattro o più infezioni del tratto respiratorio inferiore che hanno richiesto antibiotici nei 12 mesi precedenti.
• Il soggetto ha avuto quattro o più riacutizzazioni di asma che hanno richiesto impulsi orali di steroidi nei 12 mesi precedenti.
• Il soggetto ha una sensibilità nota ai farmaci necessari per eseguire la broncoscopia (come lidocaina, atropina, benzodiazepine o altri agenti parasimpaticomimetici).
• Il soggetto è sottoposto a terapia immunosoppressiva diversa dagli steroidi (ad esempio, metotrexato).
• Il soggetto utilizza agenti bloccanti beta-adrenergici sistemici.
• Il soggetto è un diabetico insulino-dipendente.
• Il soggetto è incinta o sta allattando o ha intenzione di rimanere incinta entro i prossimi 12 mesi.
• Il soggetto ha altre malattie respiratorie tra cui malattia polmonare interstiziale, enfisema, fibrosi cistica, disfunzione delle corde vocali, ostruzione meccanica delle vie aeree superiori, sindrome di Churg-Strauss o aspergillosi broncopolmonare allergica attiva (IgE totale attuale > 1000 Unità/mL con IgE specifiche positive per aspergillus e evidenza di bronchiectasie centrali).
• Il soggetto presenta atelettasia segmentale significativa, consolidamento lobare, infiltrato polmonare significativo o instabile o pneumotorace, confermato ai raggi X.
• Il soggetto ha una sinusite cronica definita da cinque o più episodi di sinusite negli ultimi 12 mesi o sintomi continui di infezione sinusale (secrezione purulenta) e variazione significativa del dosaggio nasale di steroidi nelle ultime sei settimane.
• Il soggetto ha un'apnea notturna incontrollata (apnea notturna non controllata da apparecchi dentali o pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)).
• Il soggetto ha una malattia da reflusso gastroesofageo incontrollata definita da un aumento significativo della terapia nelle ultime sei settimane.
• Il soggetto ha un cancro ai polmoni o una storia di cancro ai polmoni.
• - Il soggetto ha attualmente un cancro attivo o una storia di cancro con un tempo di sopravvivenza libera da malattia inferiore a 5 anni (indipendentemente dal fatto che vi siano o meno prove di recidiva locale o metastasi). Il carcinoma basocellulare localizzato (senza metastasi) della pelle è accettabile.

(I soggetti con una storia di cancro (escluso il cancro ai polmoni) e un tempo di sopravvivenza libera da malattia di cinque anni o più possono essere inclusi in questo studio solo previo accordo del Promotore, caso per caso).

• Il soggetto ha una storia di epilessia.
• Il soggetto ha attualmente una malattia cardiovascolare o neurovascolare clinicamente significativa, incluso infarto miocardico con insufficienza cardiaca congestizia, angina, aritmia cardiaca clinicamente significativa o difetto di conduzione, cardiomegalia, cardiomiopatia, aneurisma aortico, malattia vascolare cerebrale o ictus.
• Il soggetto è in terapia anticoagulante, presenta diatesi emorragica, disfunzione piastrinica o trombocitopenia con conta piastrinica inferiore a 125.000/mm2 o coagulopatia nota (INR > 1,5).
• Il soggetto ha ipertensione incontrollata (pressione sistolica >200 mm Hg o pressione diastolica >100 mm Hg).
• Il soggetto ha un dispositivo di stimolazione elettrica come un pacemaker, un defibrillatore o uno stimolatore del nervo profondo o del cervello profondo.
• Il soggetto ha un disturbo psichiatrico che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con la fornitura del consenso informato, il completamento dei test, la terapia o le visite di follow-up.
• Il soggetto ha qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, li renderebbe inappropriati per la partecipazione allo studio.