Účinky lokálního vaginálního estrogenu u žen po menopauze s prolapsem pánevních orgánů
25. května 2015 aktualizováno: TriHealth Inc.
Účinky lokálního vaginálního estrogenu u postmenopauzálních žen s prolapsem pánevních orgánů: Randomizovaná kontrolní studie
Účelem této studie je zjistit, jak dlouho trvá vagíně, než zareaguje na hormonální vaginální krém u žen s prolapsem pánevního orgánu (vybouleninou v pochvě).
Bude také obsahovat vhodné množství, které se má použít před vaginální opravou prolapsu pánevního orgánu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Budou analyzovány subjektivní a objektivní symptomy vaginálního zdraví, validované dotazníky pro pánevní dno, cytologie a histologie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Trihealth (Good Samaritan Hospital, Bethesda North Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 45 let nebo starší
- Postmenopauza (>55, pokud je přirozená menopauza)
- Klinická atrofická vaginitida (alespoň mírná atrofie)
- Prolaps pánevních orgánů (alespoň fáze 2 nebo vyšší)
- Posthysterektomie
- Termín operace mezi 2-12 týdny po náboru
Kritéria vyloučení:
- Přítomna děloha
- Dobře estrogenizovaný vzhled vagíny
- Známá nebo suspektní anamnéza karcinomu prsu
- Hormonálně závislý nádor
- Genitální krvácení neznámé příčiny
- Akutní tromboflebitida nebo tromboembolická porucha spojená s užíváním estrogenů
- Vaginální infekce vyžadující léčbu
- Alergie na estrogen nebo jeho složky
- Jakékoli závažné onemocnění nebo chronický stav, který by narušoval dodržování studie nebo předoperační chirurgické odstranění.
- Užívání exogenních kortikosteroidů nebo pohlavních hormonů (včetně homeopatického přípravku) během 8 týdnů před náborem
- Zahájení nebo pokračování anticholinergní léčby (což by mohlo zkreslit výsledky dotazníků o pánevním dnu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Premarinový krém 0,5g
Aplikace 0,5 g vaginálního estrogenového krému večer až do operace.
|
Ženy v této paži budou aplikovat 0,5 g vaginálního estrogenového krému večer až do operace.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Premarinový krém 1,0 g
Aplikace 1,0 g vaginálního estrogenového krému večer až do operace.
|
Ženy v této paži budou aplikovat 1,0 g vaginálního estrogenového krému večer až do operace.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Ženy v této paži nebudou do pochvy aplikovat žádné krémy ani zvlhčovače až do operace, tedy žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vzorky vaginální tkáně získané v době vaginální opravy prolapsu pánevního orgánu budou analyzovány na epiteliální a subepiteliální tloušťku, vaskularitu a zánětlivé buňky pomocí standardních H&E barvení.
Časové okno: výchozí stav a 2-12 týdnů po léčbě (v době operace)
|
výchozí stav a 2-12 týdnů po léčbě (v době operace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vaginální histologie bude porovnána s validovanými dotazníky kvality života pánevního dna, symptomy vaginálního zdraví, skóre vaginálního zdraví a vaginální cytologií.
Časové okno: výchozí stav a 2-12 týdnů po léčbě (v době operace)
|
výchozí stav a 2-12 týdnů po léčbě (v době operace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08135-08-076
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .