Gli effetti dell'estrogeno vaginale locale nelle donne in postmenopausa con prolasso degli organi pelvici
25 maggio 2015 aggiornato da: TriHealth Inc.
Gli effetti degli estrogeni vaginali locali nelle donne in postmenopausa con prolasso degli organi pelvici: uno studio di controllo randomizzato
Lo scopo di questo studio è scoprire quanto tempo impiega la vagina a rispondere alla crema vaginale ormonale nelle donne con prolasso degli organi pelvici (rigonfiamento nella vagina).
Indirizzerà anche la quantità appropriata da utilizzare prima della riparazione vaginale del prolasso degli organi pelvici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno analizzati i sintomi di salute vaginale soggettivi e oggettivi, i questionari convalidati sul pavimento pelvico, la citologia e l'istologia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Trihealth (Good Samaritan Hospital, Bethesda North Hospital)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 45 anni
- Postmenopausale (>55 se menopausa naturale)
- Vaginite atrofica clinica (atrofia almeno lieve)
- Prolasso degli organi pelvici (almeno stadio 2 o superiore)
- Postisterectomia
- Data dell'intervento tra 2 e 12 settimane dopo il reclutamento
Criteri di esclusione:
- Utero presente
- Vagina dall'aspetto ben estrogenizzato
- Storia nota o sospetta di carcinoma mammario
- Tumore ormono-dipendente
- Sanguinamento genitale di causa sconosciuta
- Tromboflebite acuta o disturbo tromboembolico associato all'uso di estrogeni
- Infezione vaginale che richiede un trattamento
- Allergia agli estrogeni o ai suoi componenti
- Qualsiasi malattia grave o condizione cronica che possa interferire con la compliance allo studio o l'autorizzazione chirurgica preoperatoria.
- Uso di corticosteroidi esogeni o ormoni sessuali (compresa la preparazione omeopatica) nelle 8 settimane precedenti l'assunzione
- Inizio o continuazione della terapia anticolinergica (che potrebbe influenzare i risultati dei questionari sul pavimento pelvico)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Crema Premarin 0,5gr
Applicazione di 0,5 g di crema vaginale a base di estrogeni ogni notte fino all'intervento chirurgico.
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Le donne in questo braccio applicheranno 0,5 g di crema vaginale di estrogeni ogni notte fino all'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Crema Premarin 1.0g
Applicazione di 1,0 g di crema vaginale a base di estrogeni ogni notte fino all'intervento chirurgico.
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Le donne in questo braccio applicheranno 1,0 g di crema vaginale di estrogeni ogni notte fino all'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun intervento
Le donne in questo braccio non applicheranno creme o creme idratanti alla vagina fino all'intervento chirurgico, cioè nessun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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I campioni di tessuto vaginale ottenuti al momento della riparazione vaginale del prolasso degli organi pelvici saranno analizzati per spessore epiteliale e subepiteliale, vascolarizzazione e cellule infiammatorie utilizzando coloranti H&E standard.
Lasso di tempo: basale e 2-12 settimane dopo il trattamento (al momento dell'intervento)
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basale e 2-12 settimane dopo il trattamento (al momento dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'istologia vaginale verrà confrontata con questionari convalidati sulla qualità della vita del pavimento pelvico, sintomi di salute vaginale, punteggio sulla salute vaginale e citologia vaginale.
Lasso di tempo: basale e 2-12 settimane dopo il trattamento (al momento dell'intervento)
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basale e 2-12 settimane dopo il trattamento (al momento dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08135-08-076
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