A helyi hüvelyi ösztrogén hatásai posztmenopauzás nőknél kismedencei prolapsusban
2015. május 25. frissítette: TriHealth Inc.
A helyi hüvelyi ösztrogén hatása kismedencei szerv prolapsusban szenvedő posztmenopauzás nőknél: Randomizált kontroll vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, mennyi idő alatt reagál a hüvely hormonális hüvelykrémre olyan nőknél, akiknél kismedencei szerv prolapsus (a hüvely kidudorodása) szenved.
A kismedencei szerv prolapsusának hüvelyi helyreállítása előtt felhasználandó megfelelő mennyiségre is vonatkozik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szubjektív és objektív hüvelyi egészségügyi tünetek, validált medencefenék kérdőívek, citológia és szövettan elemzésre kerül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Trihealth (Good Samaritan Hospital, Bethesda North Hospital)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 éves vagy idősebb nők
- Postmenopauzális (>55 természetes menopauza esetén)
- Klinikai atrófiás vaginitis (legalább enyhe sorvadás)
- Kismedencei szerv prolapsus (legalább 2. vagy magasabb stádium)
- Posthysterectomia
- A műtét időpontja a felvételt követő 2-12 hét között
Kizárási kritériumok:
- Méh jelen
- Jól ösztrogénezett megjelenésű hüvely
- Mellkarcinóma ismert vagy gyanított anamnézisében
- Hormonfüggő daganat
- Ismeretlen okú nemi vérzés
- Ösztrogénhasználattal kapcsolatos akut thrombophlebitis vagy tromboembóliás rendellenesség
- Kezelést igénylő hüvelyi fertőzés
- Allergia az ösztrogénre vagy annak összetevőire
- Bármilyen súlyos betegség vagy krónikus állapot, amely megzavarná a vizsgálati megfelelést vagy a műtét előtti műtétet.
- Exogén kortikoszteroid vagy nemi hormonok (beleértve a homeopátiás készítményt is) alkalmazása a felvételt megelőző 8 héten belül
- Antikolinerg gyógyszeres kezelés megkezdése vagy folytatása (ami torzíthatja a medencefenék kérdőívek eredményeit)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Premarin krém 0,5 g
0,5 g hüvelyi ösztrogén krém alkalmazása esténként a műtétig.
|
Az ebben a karban lévő nők 0,5 g hüvelyi ösztrogén krémet alkalmaznak este a műtétig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Premarin krém 1,0 g
Alkalmazzon 1,0 g hüvelyi ösztrogén krémet esténként a műtétig.
|
A nők ebben a karban 1,0 g hüvelyi ösztrogén krémet alkalmaznak este a műtétig.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
A nők ebben a karban nem kennek be semmilyen krémet vagy hidratáló krémet a hüvelybe a műtétig, azaz beavatkozás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kismedencei szervek prolapsusának hüvelyi helyreállítása során vett hüvelyi szövetmintákat standard H&E festéssel elemzik a hám- és szubepitheliális vastagság, az érrendszer és a gyulladásos sejtek tekintetében.
Időkeret: kiindulási és 2-12 héttel a kezelés után (a műtét időpontjában)
|
kiindulási és 2-12 héttel a kezelés után (a műtét időpontjában)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hüvelyi hisztológiát a medencefenék életminőségének validált kérdőíveivel, a hüvelyi egészségügyi tünetekkel, a hüvelyi egészségi pontozással és a hüvelyi citológiával fogják összehasonlítani.
Időkeret: kiindulási és 2-12 héttel a kezelés után (a műtét időpontjában)
|
kiindulási és 2-12 héttel a kezelés után (a műtét időpontjában)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08135-08-076
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria