Virkningerne af lokalt vaginalt østrogen hos postmenopausale kvinder med bækkenorganprolaps
25. maj 2015 opdateret af: TriHealth Inc.
Virkningerne af lokalt vaginalt østrogen hos postmenopausale kvinder med bækkenorganprolaps: et randomiseret kontrolforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor lang tid det tager skeden at reagere på hormonel skedecreme hos kvinder med underlivsorganprolaps (udbulning i skeden).
Det vil også behandle den passende mængde, der skal bruges før vaginal reparation af bækkenorganprolaps.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Subjektive og objektive vaginale helbredssymptomer, validerede bækkenbundsspørgeskemaer, cytologi og histologi vil blive analyseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- Trihealth (Good Samaritan Hospital, Bethesda North Hospital)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 45 år eller ældre
- Postmenopausal (>55 hvis naturlig overgangsalder)
- Klinisk atrofisk vaginitis (mindst mild atrofi)
- Bækkenorganprolaps (mindst fase 2 eller højere)
- Posthysterektomi
- Operationsdato mellem 2-12 uger efter rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- Livmoder tilstede
- Veløstrogeniseret skede
- Kendt eller mistænkt historie med brystkarcinom
- Hormonafhængig tumor
- Genital blødning af ukendt årsag
- Akut tromboflebitis eller tromboembolisk lidelse forbundet med østrogenbrug
- Vaginal infektion, der kræver behandling
- Allergi over for østrogen eller dets bestanddele
- Enhver alvorlig sygdom eller kronisk tilstand, der ville forstyrre undersøgelsesoverholdelse eller præoperativ kirurgisk clearance.
- Brug af eksogene kortikosteroider eller kønshormoner (inklusive homøopatiske præparater) inden for de 8 uger før rekruttering
- Påbegyndelse eller fortsættelse af antikolinerg medicin (som kan påvirke resultaterne af bækkenbundsspørgeskemaerne)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Premarin creme 0,5 g
Påføring af 0,5 g vaginal østrogencreme om natten indtil operationen.
|
Kvinder i denne arm vil anvende 0,5 g vaginal østrogencreme om natten indtil operationen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Premarin creme 1,0 g
Påføring af 1,0 g vaginal østrogencreme om natten indtil operationen.
|
Kvinder i denne arm vil anvende 1,0 g vaginal østrogencreme om natten indtil operationen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Kvinder i denne arm vil ikke smøre nogen creme eller fugtighedscreme på skeden før operationen, dvs. ingen indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vaginale vævsprøver opnået på tidspunktet for vaginal reparation af bækkenorganprolaps vil blive analyseret for epitel- og subepiteltykkelse, vaskularitet og inflammatoriske celler ved hjælp af standard H&E-farvninger.
Tidsramme: baseline og 2-12 uger efter behandling (på tidspunktet for operationen)
|
baseline og 2-12 uger efter behandling (på tidspunktet for operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vaginal histologi vil blive sammenlignet med validerede bækkenbundskvalitetsspørgeskemaer, vaginale sundhedssymptomer, vaginal sundhedsscore og vaginal cytologi.
Tidsramme: baseline og 2-12 uger efter behandling (på tidspunktet for operationen)
|
baseline og 2-12 uger efter behandling (på tidspunktet for operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2008
Først opslået (Skøn)
5. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2015
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08135-08-076
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .