Los efectos del estrógeno vaginal local en mujeres posmenopáusicas con prolapso de órganos pélvicos
25 de mayo de 2015 actualizado por: TriHealth Inc.
Los efectos del estrógeno vaginal local en mujeres posmenopáusicas con prolapso de órganos pélvicos: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es averiguar cuánto tarda la vagina en responder a la crema vaginal hormonal en mujeres con prolapso de órganos pélvicos (protuberancia en la vagina).
También abordará la cantidad adecuada para usar antes de la reparación vaginal del prolapso de órganos pélvicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se analizarán síntomas subjetivos y objetivos de salud vaginal, cuestionarios de suelo pélvico validados, citología e histología.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Trihealth (Good Samaritan Hospital, Bethesda North Hospital)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 45 años o más
- Posmenopáusica (>55 si la menopausia es natural)
- Vaginitis atrófica clínica (al menos atrofia leve)
- Prolapso de órganos pélvicos (al menos etapa 2 o mayor)
- Poshisterectomía
- Fecha de cirugía entre 2-12 semanas después del reclutamiento
Criterio de exclusión:
- Útero presente
- Vagina de apariencia bien estrogenizada
- Antecedentes conocidos o sospechados de carcinoma de mama
- Tumor dependiente de hormonas
- Sangrado genital de causa desconocida
- Tromboflebitis aguda o trastorno tromboembólico asociado con el uso de estrógenos
- Infección vaginal que requiere tratamiento
- Alergia al estrógeno o a sus componentes
- Cualquier enfermedad grave o condición crónica que pudiera interferir con el cumplimiento del estudio o la autorización quirúrgica preoperatoria.
- Uso de corticosteroides exógenos u hormonas sexuales (incluida la preparación homeopática) dentro de las 8 semanas anteriores al reclutamiento
- Inicio o continuación de medicación anticolinérgica (que podría sesgar los resultados de los cuestionarios de suelo pélvico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Premarin crema 0.5gm
Aplicación de 0,5 g de crema de estrógenos vaginales todas las noches hasta la cirugía.
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Las mujeres de este brazo se aplicarán crema de estrógeno vaginal de 0,5 g todas las noches hasta la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador activo: Premarin crema 1.0gm
Aplicación de 1,0 g de crema de estrógeno vaginal todas las noches hasta la cirugía.
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Las mujeres en este brazo se aplicarán crema de estrógeno vaginal de 1,0 g todas las noches hasta la cirugía.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin intervención
Las mujeres de este brazo no se aplicarán ninguna crema ni humectantes en la vagina hasta la cirugía, es decir, no habrá intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Las muestras de tejido vaginal obtenidas en el momento de la reparación vaginal del prolapso de órganos pélvicos se analizarán para determinar el espesor epitelial y subepitelial, la vascularización y las células inflamatorias mediante tinciones H&E estándar.
Periodo de tiempo: línea de base y 2-12 semanas después del tratamiento (en el momento de la cirugía)
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línea de base y 2-12 semanas después del tratamiento (en el momento de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La histología vaginal se comparará con cuestionarios validados de calidad de vida del suelo pélvico, síntomas de salud vaginal, puntuación de salud vaginal y citología vaginal.
Periodo de tiempo: línea de base y 2-12 semanas después del tratamiento (en el momento de la cirugía)
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línea de base y 2-12 semanas después del tratamiento (en el momento de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08135-08-076
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