Die Auswirkungen von lokalem vaginalem Östrogen bei postmenopausalen Frauen mit Beckenorganprolaps
25. Mai 2015 aktualisiert von: TriHealth Inc.
Die Auswirkungen von lokalem vaginalem Östrogen bei postmenopausalen Frauen mit Beckenorganprolaps: Eine randomisierte Kontrollstudie
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie lange es dauert, bis die Scheide bei Frauen mit Beckenbodensenkung (Vorwölbung der Scheide) auf eine hormonelle Vaginalcreme anspricht.
Es wird auch die angemessene Menge zur Anwendung vor der vaginalen Reparatur eines Beckenorganprolaps behandelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Analysiert werden subjektive und objektive vaginale Gesundheitssymptome, validierte Beckenbodenfragebögen, Zytologie und Histologie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- Trihealth (Good Samaritan Hospital, Bethesda North Hospital)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 45 Jahren
- Postmenopause (>55 bei natürlicher Menopause)
- Klinische atrophische Vaginitis (mindestens leichte Atrophie)
- Beckenorganprolaps (mindestens Stadium 2 oder höher)
- Posthysterektomie
- Operationstermin zwischen 2-12 Wochen nach der Rekrutierung
Ausschlusskriterien:
- Gebärmutter vorhanden
- Gut östrogenisiert erscheinende Vagina
- Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Brustkrebs
- Hormonabhängiger Tumor
- Genitalblutung unbekannter Ursache
- Akute Thrombophlebitis oder thromboembolische Störung im Zusammenhang mit der Anwendung von Östrogen
- Vaginale Infektion, die eine Behandlung erfordert
- Allergie gegen Östrogen oder seine Bestandteile
- Jede schwere Krankheit oder chronische Erkrankung, die die Einhaltung der Studie oder die präoperative chirurgische Freigabe beeinträchtigen würde.
- Verwendung von exogenen Kortikosteroiden oder Sexualhormonen (einschließlich homöopathischer Zubereitung) innerhalb von 8 Wochen vor der Rekrutierung
- Beginn oder Fortführung einer anticholinergen Medikation (die die Ergebnisse der Beckenbodenfragebögen verfälschen könnte)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Premarincreme 0,5 g
Auftragen von 0,5 g vaginaler Östrogencreme jeden Abend bis zur Operation.
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Frauen in diesem Arm tragen bis zur Operation jeden Abend 0,5 g vaginale Östrogencreme auf.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Premarin-Creme 1,0 g
Auftragen von 1,0 g vaginaler Östrogencreme jeden Abend bis zur Operation.
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Frauen in diesem Arm tragen bis zur Operation jeden Abend 1,0 g vaginale Östrogencreme auf.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
Frauen in diesem Arm werden bis zur Operation keine Cremes oder Feuchtigkeitscremes auf die Vagina auftragen, dh kein Eingriff.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vaginale Gewebeproben, die zum Zeitpunkt der vaginalen Reparatur eines Beckenorganprolaps entnommen wurden, werden mit Standard-H&E-Färbungen auf epitheliale und subepitheliale Dicke, Vaskularität und Entzündungszellen analysiert.
Zeitfenster: Baseline und 2-12 Wochen nach der Behandlung (zum Zeitpunkt der Operation)
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Baseline und 2-12 Wochen nach der Behandlung (zum Zeitpunkt der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die vaginale Histologie wird mit validierten Fragebögen zur Lebensqualität des Beckenbodens, vaginalen Gesundheitssymptomen, vaginaler Gesundheitsbewertung und vaginaler Zytologie verglichen.
Zeitfenster: Baseline und 2-12 Wochen nach der Behandlung (zum Zeitpunkt der Operation)
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Baseline und 2-12 Wochen nach der Behandlung (zum Zeitpunkt der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08135-08-076
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