Wpływ miejscowego estrogenu dopochwowego na kobiety po menopauzie z wypadaniem narządów miednicy mniejszej
25 maja 2015 zaktualizowane przez: TriHealth Inc.
Wpływ miejscowego estrogenu dopochwowego na kobiety po menopauzie z wypadaniem narządów miednicy mniejszej: randomizowana próba kontrolna
Celem tego badania jest ustalenie, jak długo pochwa reaguje na hormonalny krem dopochwowy u kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej (wybrzuszenie w pochwie).
Omówi także odpowiednią ilość, którą należy zastosować przed naprawą wypadania narządów miednicy przez pochwę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Przeanalizowane zostaną subiektywne i obiektywne objawy zdrowotne pochwy, zwalidowane kwestionariusze dna miednicy, cytologia i histologia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Trihealth (Good Samaritan Hospital, Bethesda North Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 45 lat lub starsze
- Postmenopauza (>55 w przypadku naturalnej menopauzy)
- Kliniczne zanikowe zapalenie pochwy (co najmniej łagodna atrofia)
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej (co najmniej stopień 2 lub wyższy)
- Posthisterektomia
- Termin operacji między 2-12 tygodniami po rekrutacji
Kryteria wyłączenia:
- Obecna macica
- Dobrze estrogenizowana pochwa
- Znana lub podejrzewana historia raka piersi
- Nowotwór zależny od hormonów
- Krwawienie z narządów płciowych o nieznanej przyczynie
- Ostre zakrzepowe zapalenie żył lub zaburzenie zakrzepowo-zatorowe związane ze stosowaniem estrogenów
- Infekcja pochwy wymagająca leczenia
- Alergia na estrogen lub jego składniki
- Jakakolwiek poważna choroba lub stan przewlekły, który mógłby kolidować z przestrzeganiem zaleceń dotyczących badania lub przedoperacyjnym usunięciem chirurgicznym.
- Stosowanie egzogennych kortykosteroidów lub hormonów płciowych (w tym preparatów homeopatycznych) w ciągu 8 tygodni poprzedzających rekrutację
- Rozpoczęcie lub kontynuacja leczenia antycholinergicznego (co może zafałszować wyniki kwestionariuszy dna miednicy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Krem Premarin 0,5g
Stosowanie 0,5 g dopochwowego kremu estrogenowego co noc do czasu operacji.
|
Kobiety w tym ramieniu będą stosować dopochwowy krem estrogenowy w dawce 0,5 g na noc aż do operacji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Krem Premarin 1,0 g
Stosowanie 1,0 g dopochwowego kremu estrogenowego na noc do czasu operacji.
|
Kobiety w tym ramieniu będą stosować 1,0 g dopochwowego kremu estrogenowego co noc, aż do operacji.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Kobiety w tym ramieniu nie będą stosować żadnych kremów ani środków nawilżających do pochwy do czasu operacji, tj. bez interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Próbki tkanek pochwy pobrane w czasie naprawy wypadania narządów miednicy mniejszej zostaną przeanalizowane pod kątem grubości nabłonka i podnabłonka, unaczynienia i komórek zapalnych przy użyciu standardowych barwników H&E.
Ramy czasowe: wyjściowa i 2-12 tygodni po leczeniu (w czasie operacji)
|
wyjściowa i 2-12 tygodni po leczeniu (w czasie operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Histologia pochwy zostanie porównana z zatwierdzonymi kwestionariuszami jakości życia dna miednicy, objawami zdrowia pochwy, oceną stanu zdrowia pochwy i cytologią pochwy.
Ramy czasowe: wyjściowa i 2-12 tygodni po leczeniu (w czasie operacji)
|
wyjściowa i 2-12 tygodni po leczeniu (w czasie operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08135-08-076
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .