Koncepce somaticko-psychosociální péče o onkologické pacienty podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Somaticko-psychosociální koncept multidisciplinární péče o onkologické pacienty podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT): prospektivní nerandomizovaná klinická studie
Tato studie otestuje program SCION (Self care Improvement through Oncology nursing)-HSCT program, multimodulární intervence somaticko-psycho-sociální péče ke zlepšení sebeřízení u onkologických pacientů podstupujících HSCT. Studie určí, zda schopnosti sebeovládání pacientů zlepšit:
- fyzická aktivita,
- prevence orální mukositidy a
- podvýživa v době hospitalizace.
Předpokládá se, že pacienti, kteří dostanou multimodulární intervenci somato-psycho-sociální péče, budou mít lepší kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle Precede Model of Health behavior from Green – upraveného naší výzkumnou skupinou – jsou schopnosti sebeřízení pacientů ovlivněny znalostmi, aktivitami a postojem pacientů k sebeřízení.
Proto navrhujeme prospektivní nerandomizovanou klinickou studii, která otestuje účinnost programu SCION-HSCT oproti běžné péči na základě vnímané HRQoL pacienta a dodržování programu péče.
Onkologické pacienty s HSCT budou získávat sestry zúčastněných oddělení pod vedením výzkumné sestry. Do studie budou zařazeni, pokud splní kritéria pro zařazení a podepíší informovaný souhlas (úplná kritéria pro zařazení viz níže).
Skupiny budou zpracovány postupně. První skupina dostane péči jako obvykle (kontrola). Po ukončení kontrolního období, tj. poté, co 42 pacientů dokončí studii. Nově přidělení pacienti budou léčeni podle programu SCION-HSCT multimodulární somaticko-psycho-sociální intervence (Intervence).
Intervenci povedou speciálně vyškolené sestry na oddělení ve spolupráci s výzkumnou sestrou. Zahrnuje složky znalostí, nácviku dovedností a koučování s cílem zlepšit dodržování strategií sebeřízení pacientů pro fyzickou aktivitu, prevenci orální mukositidy a prevenci podvýživy. HRQoL, adherence a úroveň symptomů pacientů budou sledovány do 100 dnů po HSCT. K hodnocení výsledků pacientů budou provedeny kvantitativní i kvalitativní analýzy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Německo, 06097
- Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Medical Faculty, Department for Health and Nursing Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hematologičtí pacienti (> 14 let)
- Hematologická transplantace kmenových buněk (HSCT) alogenní nebo autologní
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neumí číst, psát a rozumět německy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pečujte jako obvykle
Péče jako obvykle, tj. standardní zvýšení fyzické aktivity, prevence a léčba orální mukositidy a prevence podvýživy
|
Kontrola: Péče jako obvykle, tj. standardní zvýšení fyzické aktivity, prevence a léčba orální mukositidy a prevence podvýživy
|
|
Experimentální: Program SCION-HSCT
Pacienti dostávají program SCION-HSCT, multimodulární intervence somaticko-psycho-sociální péče. skládající se ze 3 modulů: Zvýšení aktivity, Prevence orální mukositidy a Vyhýbání se podvýživě. Intervence bude prováděna speciálně vyškolenými onkologickými sestrami a bude zahrnovat složky znalostí, nácvik dovedností a koučování ke zlepšení sebeřízení. Intervence začíná při přijetí, po které následují posilovací sezení během doby hospitalizace. Pacientům bude naplánován individuální program pohybových aktivit vč. vytrvalostní trénink na úrovni světla 60-80% maximální tepové frekvence. Kromě toho bude pacientovi doporučeno, aby dodržoval protokol péče o ústa založený na vlastním posouzení úst, aby se zabránilo orální mukozitidě. Obě intervence jsou doprovázeny systematickým screeningem nutriční situace. Všechny tři intervence jsou zaměřeny na zlepšení adherence pacientů ke strategiím samostatné léčby nežádoucích účinků. |
Intervence: Pacienti dostávají program SCION-HSCT, multimodulární intervenci somaticko-psycho-sociální péče. skládající se ze 3 modulů: Zvýšení aktivity, Prevence orální mukositidy a Vyhýbání se podvýživě. Intervence bude prováděna speciálně vyškolenými onkologickými sestrami a bude zahrnovat složky znalostí, nácvik dovedností a koučování ke zlepšení sebeřízení. Intervence začíná při přijetí, po které následují posilovací sezení během doby hospitalizace. Pacientům bude naplánován individuální program pohybových aktivit vč. vytrvalostní trénink na úrovni světla 60-80% maximální tepové frekvence. Kromě toho bude pacientovi doporučeno, aby dodržoval protokol péče o ústa založený na vlastním posouzení úst, aby se zabránilo orální mukozitidě. Obě intervence jsou doprovázeny systematickým screeningem nutriční situace. Všechny tři intervence jsou zaměřeny na zlepšení adherence pacientů ke strategiím samostatné léčby nežádoucích účinků. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: den před propuštěním z nemocnice
|
den před propuštěním z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fyzická zdatnost (krokový test)
Časové okno: den před propuštěním z nemocnice
|
den před propuštěním z nemocnice
|
|
Únava (Inventář příznaků únavy – D (německy))
Časové okno: den před propuštěním z nemocnice
|
den před propuštěním z nemocnice
|
|
Fyzické zdroje (Německé hodnocení ochrany zdrojů (GCOR))
Časové okno: den před propuštěním z nemocnice
|
den před propuštěním z nemocnice
|
|
Zkušenosti s příznaky (společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody – CTCAE v. 3.0)
Časové okno: den před propuštěním z nemocnice
|
den před propuštěním z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DKH-Project
- DKH Grand Nr. 107498
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .