Somatisk-psykosocial plejekoncept for onkologiske patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Somatisk-psykosocial multidisciplinært plejekoncept for onkologiske patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT): et prospektivt ikke-randomiseret klinisk forsøg
Denne undersøgelse vil teste SCION (Self Care Improvement through oncology nursing)-HSCT-programmet en multi-modulær, somatisk-psyko-social plejeintervention til at forbedre selvbehandling hos onkologiske patienter, der gennemgår HSCT. Undersøgelsen vil afgøre, om patienternes selvledelsesevner skal forbedre:
- fysisk aktivitet,
- forebyggelse af oral mucositis og
- dårlig ernæring i indlæggelsesperioden.
Det er en hypotese, at patienter, der modtager den multimodulære somatisk-psyko-sociale plejeintervention, vil have bedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge Precede Model for sundhedsadfærd fra Green - modificeret af vores forskningsgruppe - påvirkes patienters selvledelsesevner af patienternes viden, aktiviteter og holdning til selvledelse.
Derfor foreslår vi et prospektivt ikke-randomiseret klinisk forsøg, der vil teste effektiviteten af SCION-HSCT-programmet mod pleje som sædvanligt på patientens opfattede HRQoL og overholdelse af plejeprogrammet.
Onkologiske patienter med HSCT vil blive rekrutteret af sygeplejerskerne på de deltagende afdelinger under vejledning af en forskningssygeplejerske. De vil blive inkluderet i forsøget, hvis de opfylder inklusionskriterierne og underskrevet informeret samtykke (de fulde inklusionskriterier se nedenfor).
Grupper vil blive behandlet fortløbende. Den første gruppe vil modtage pleje som normalt (Kontrol). Efter afslutning af kontrolperioden, dvs. efter 42 patienter vil have gennemført forsøget. De nyligt tildelte patienter vil blive behandlet i henhold til SCION-HSCT-programmet, en multimodulær somatisk-psyko-social plejeintervention (intervention).
Interventionen vil blive udført af specialuddannede afdelingssygeplejersker i samarbejde med forskningssygeplejersken. Det omfatter komponenter af viden, færdighedstræning og coaching for at forbedre patienters overholdelse af selvledelsesstrategier for fysisk aktivitet, forebyggelse af oral mucositis og forebyggelse af fejlernæring. Patienternes HRQoL, adhærens og symptomniveau vil blive observeret op til 100 dage efter HSCT. Både kvantitative og kvalitative analyser vil blive udført for at evaluere patientresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06097
- Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Medical Faculty, Department for Health and Nursing Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hæmatologiske patienter (> 14 år)
- Hæmatologisk stamcelletransplantation (HSCT) allogen eller autolog
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke læse, skrive og forstå tysk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pas på som sædvanlig
Pleje som sædvanligt, dvs. standardforøgelse af fysisk aktivitet, forebyggelse og behandling af oral mucositis og forebyggelse af fejlernæring
|
Kontrol: Pleje som sædvanligt, dvs. standardforøgelse af fysisk aktivitet, forebyggelse og behandling af oral mucositis og forebyggelse af fejlernæring
|
|
Eksperimentel: SCION-HSCT-program
Patienter modtager SCION-HSCT-program en multi-modulær somatisk-psyko-social plejeintervention. bestående af 3 moduler: Aktivitetsforøgelse, Forebyggelse af oral mucositis og Undgåelse af fejlernæring. Interventionen vil blive udført af specialuddannede onkologiske sygeplejersker og vil omfatte komponenter af viden, færdighedstræning og coaching for at forbedre selvledelse. Interventionen starter ved indlæggelsen efterfulgt af booster-sessioner i indlæggelsesperioden. Patienterne vil blive planlagt til et individuelt fysisk aktivitetsprogram inkl. udholdenhedstræning på let niveau 60-80% af maxpuls. Derudover vil patienten blive bedt om at følge en mundplejeprotokol baseret på selvvurdering af munden for at forhindre oral mucositis. Begge interventioner ledsages af en systematisk screening af ernæringssituationen. Alle tre interventioner har til formål at forbedre patienternes overholdelse af selvstyringsstrategier for bivirkninger. |
Intervention: Patienter modtager SCION-HSCT-program en multi-modulær somatisk-psyko-social plejeintervention. bestående af 3 moduler: Aktivitetsforøgelse, Forebyggelse af oral mucositis og Undgåelse af fejlernæring. Interventionen vil blive udført af specialuddannede onkologiske sygeplejersker og vil omfatte komponenter af viden, færdighedstræning og coaching for at forbedre selvledelse. Interventionen starter ved indlæggelsen efterfulgt af booster-sessioner i indlæggelsesperioden. Patienterne vil blive planlagt til et individuelt fysisk aktivitetsprogram inkl. udholdenhedstræning på let niveau 60-80% af maxpuls. Derudover vil patienten blive bedt om at følge en mundplejeprotokol baseret på selvvurdering af munden for at forhindre oral mucositis. Begge interventioner ledsages af en systematisk screening af ernæringssituationen. Alle tre interventioner har til formål at forbedre patienternes overholdelse af selvstyringsstrategier for bivirkninger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: dagen før udskrivelsen fra hospitalet
|
dagen før udskrivelsen fra hospitalet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysisk kondition (trin-test)
Tidsramme: dagen før udskrivelsen fra hospitalet
|
dagen før udskrivelsen fra hospitalet
|
|
Træthed (træthedssymptomoversigt - D (tysk))
Tidsramme: dagen før udskrivelsen fra hospitalet
|
dagen før udskrivelsen fra hospitalet
|
|
Fysiske ressourcer (German Conservation of Resources Evaluation (GCOR))
Tidsramme: dagen før udskrivelsen fra hospitalet
|
dagen før udskrivelsen fra hospitalet
|
|
Symptomoplevelse (Common Terminology Criteria for adverse events - CTCAE v. 3.0)
Tidsramme: dagen før udskrivelsen fra hospitalet
|
dagen før udskrivelsen fra hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DKH-Project
- DKH Grand Nr. 107498
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .