Koncepcja opieki somatyczno-psychospołecznej nad pacjentami onkologicznymi poddawanymi przeszczepianiu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
Somatyczno-psychospołeczna multidyscyplinarna koncepcja opieki nad pacjentami onkologicznymi poddawanymi przeszczepianiu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT): prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne
To badanie przetestuje program SCION (poprawa samoopieki poprzez pielęgniarstwo onkologiczne)-HSCT, wielomodułową interwencję opieki somatycznej, psychospołecznej w celu poprawy samokontroli u pacjentów onkologicznych poddawanych HSCT. Badanie ma na celu ustalenie, czy umiejętności pacjentów w zakresie samodzielnego zarządzania poprawią:
- aktywność fizyczna,
- profilaktyka zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i
- nieprawidłowe odżywianie w okresie hospitalizacji.
Postawiono hipotezę, że pacjenci objęci wielomodułową interwencją opieki somatyczno-psychospołecznej będą mieli lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie ze zmodyfikowanym przez naszą grupę badawczą Precede Model zachowań zdrowotnych Greena, na umiejętności samokontroli pacjentów ma wpływ wiedza, aktywność i stosunek pacjentów do samokontroli.
W związku z tym proponujemy prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne, które przetestuje skuteczność programu SCION-HSCT w stosunku do zwykłej opieki na postrzeganą HRQoL pacjenta i przestrzeganie programu opieki.
Pacjenci onkologiczni z HSCT będą rekrutowani przez pielęgniarki uczestniczących oddziałów pod kierunkiem pielęgniarki badawczej. Zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią kryteria włączenia i podpiszą świadomą zgodę (pełne kryteria włączenia znajdują się poniżej).
Grupy będą traktowane po kolei. Pierwsza grupa otrzyma opiekę jak zwykle (kontrola). Po zakończeniu okresu kontrolnego, tj. po 42. Pacjenci zakończą badanie. Nowo przydzieleni pacjenci będą leczeni zgodnie z programem SCION-HSCT wielomodułową interwencją somatyczno-psychospołeczną (Interwencja).
Interwencja będzie prowadzona przez specjalnie przeszkolone pielęgniarki oddziałowe we współpracy z pielęgniarką badawczą. Obejmuje elementy wiedzy, szkolenia umiejętności i coachingu w celu poprawy przestrzegania przez pacjentów strategii samodzielnego zarządzania aktywnością fizyczną, zapobiegania zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej i profilaktyki złego odżywiania. HRQoL, przestrzeganie zaleceń i poziom objawów u pacjentów będą obserwowane do 100 dni po HSCT. W celu oceny wyników pacjentów zostaną przeprowadzone zarówno analizy ilościowe, jak i jakościowe.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06097
- Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Medical Faculty, Department for Health and Nursing Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hematolodzy (> 14 lat)
- Hematologiczny przeszczep komórek macierzystych (HSCT) allogeniczny lub autologiczny
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Nie potrafi czytać, pisać i rozumieć języka niemieckiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pielęgnuj jak zwykle
Opieka jak zwykle, tj. standardowe zwiększenie aktywności fizycznej, profilaktyka i leczenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej oraz profilaktyka złego odżywiania
|
Kontrola: Opieka jak zwykle, tj. standardowe zwiększenie aktywności fizycznej, profilaktyka i leczenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej oraz zapobieganie nieprawidłowemu odżywianiu
|
|
Eksperymentalny: Program SCION-HSCT
Pacjenci otrzymują program SCION-HSCT wielomodułową interwencję opieki somatyczno-psychospołecznej. składający się z 3 modułów: Zwiększenie aktywności, Profilaktyka zapalenia błony śluzowej jamy ustnej oraz Unikanie niedożywienia. Interwencja będzie prowadzona przez specjalnie przeszkolone pielęgniarki onkologiczne i będzie obejmowała elementy wiedzy, szkolenia umiejętności i coaching w celu poprawy samokontroli. Interwencja rozpoczyna się w momencie przyjęcia, po którym następuje sesja przypominająca w okresie hospitalizacji. Pacjenci zostaną objęci zindywidualizowanym programem aktywności fizycznej, w tym m.in. trening wytrzymałościowy na lekkim poziomie 60-80% tętna maksymalnego. Dodatkowo pacjent zostanie poinstruowany, aby postępować zgodnie z protokołem pielęgnacji jamy ustnej opartym na samoocenie jamy ustnej, aby zapobiec zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej. Obydwu interwencjom towarzyszy systematyczne badanie sytuacji żywieniowej. Wszystkie trzy interwencje mają na celu poprawę przestrzegania przez pacjentów strategii samodzielnego leczenia skutków ubocznych. |
Interwencja: Pacjenci otrzymują program SCION-HSCT wielomodułową interwencję opieki somatyczno-psychospołecznej. składający się z 3 modułów: Zwiększenie aktywności, Profilaktyka zapalenia błony śluzowej jamy ustnej oraz Unikanie niedożywienia. Interwencja będzie prowadzona przez specjalnie przeszkolone pielęgniarki onkologiczne i będzie obejmowała elementy wiedzy, szkolenia umiejętności i coaching w celu poprawy samokontroli. Interwencja rozpoczyna się w momencie przyjęcia, po którym następuje sesja przypominająca w okresie hospitalizacji. Pacjenci zostaną objęci zindywidualizowanym programem aktywności fizycznej, w tym m.in. trening wytrzymałościowy na lekkim poziomie 60-80% tętna maksymalnego. Dodatkowo pacjent zostanie poinstruowany, aby postępować zgodnie z protokołem pielęgnacji jamy ustnej opartym na samoocenie jamy ustnej, aby zapobiec zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej. Obydwu interwencjom towarzyszy systematyczne badanie sytuacji żywieniowej. Wszystkie trzy interwencje mają na celu poprawę przestrzegania przez pacjentów strategii samodzielnego leczenia skutków ubocznych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: dzień przed wypisem ze szpitala
|
dzień przed wypisem ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sprawność fizyczna (test krokowy)
Ramy czasowe: dzień przed wypisem ze szpitala
|
dzień przed wypisem ze szpitala
|
|
Zmęczenie (Wykaz objawów zmęczenia — D (niemiecki))
Ramy czasowe: dzień przed wypisem ze szpitala
|
dzień przed wypisem ze szpitala
|
|
Zasoby fizyczne (niemiecka ocena ochrony zasobów (GCOR))
Ramy czasowe: dzień przed wypisem ze szpitala
|
dzień przed wypisem ze szpitala
|
|
Doświadczenie objawowe (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych — CTCAE wersja 3.0)
Ramy czasowe: dzień przed wypisem ze szpitala
|
dzień przed wypisem ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DKH-Project
- DKH Grand Nr. 107498
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .