Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Концепция соматико-психосоциальной помощи онкологическим больным, перенесшим трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)

26 августа 2010 г. обновлено: Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Концепция сомато-психосоциальной мультидисциплинарной помощи онкологическим больным, перенесшим трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК): проспективное нерандомизированное клиническое исследование

В этом исследовании будет проверена программа SCION (улучшение самопомощи посредством ухода за онкологическими больными)-HSCT, представляющая собой многомодульное соматико-психосоциальное вмешательство для улучшения самоконтроля у онкологических пациентов, перенесших ТГСК. Исследование определит, следует ли улучшить навыки самоконтроля пациентов:

  • физическая активность,
  • профилактика орального мукозита и
  • неправильное питание в период госпитализации.

Предполагается, что пациенты, получающие многомодульное соматико-психосоциальное вмешательство, будут иметь лучшее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласно модели поведения в отношении здоровья Precede от Green, модифицированной нашей исследовательской группой, на навыки самоконтроля пациентов влияют их знания, действия и отношение к самоконтролю.

Таким образом, мы предлагаем проспективное нерандомизированное клиническое исследование, в котором будет проверена эффективность программы SCION-HSCT по сравнению с обычным лечением в отношении воспринимаемого HRQoL пациента и приверженности программе лечения.

Онкологические пациенты с ТГСК будут набраны медсестрами участвующих отделений под руководством медсестры-исследователя. Они будут включены в исследование, если будут соответствовать критериям включения и подпишут информированное согласие (полные критерии включения см. ниже).

Группы будут обрабатываться последовательно. Первая группа получит обычный уход (контроль). После окончания контрольного периода, т.е. после того, как 42 пациента завершат исследование. Вновь назначенные пациенты будут лечиться в соответствии с программой SCION-HSCT, многомодульной сомато-психо-социальной помощью (вмешательство).

Вмешательство будет проводиться специально обученными медсестрами отделения в сотрудничестве с медсестрой-исследователем. Он включает в себя компоненты знаний, обучения навыкам и коучинга для улучшения приверженности пациентов стратегиям самоконтроля в отношении физической активности, профилактики орального мукозита и профилактики неправильного питания. HRQoL, приверженность и уровень симптомов пациентов будут наблюдаться до 100 дней после ТГСК. Для оценки результатов лечения пациентов будет проводиться как количественный, так и качественный анализ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Германия, 06097
        • Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Medical Faculty, Department for Health and Nursing Science

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гематологические пациенты (старше 14 лет)
  • Гематологическая трансплантация стволовых клеток (ТГСК) аллогенная или аутологическая
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Не умеет читать, писать и понимать по-немецки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Уход как обычно
Уход в обычном режиме, т. е. повышение стандартной физической активности, профилактика и лечение орального мукозита и профилактика неправильного питания.
Поведенческий: Контрольная группа
Контроль: обычный уход, т. е. стандартное повышение физической активности, профилактика и лечение орального мукозита и профилактика неправильного питания.
Экспериментальный: Программа SCION-HSCT

Пациенты получают программу SCION-HSCT, многомодульное соматико-психосоциальное вмешательство. состоит из 3 модулей: Повышение активности, Профилактика орального мукозита и Предотвращение неправильного питания.

Вмешательство будет проводиться специально обученными медсестрами онкологического отделения и будет включать в себя компоненты знаний, обучения навыкам и коучинга для улучшения самоконтроля. Вмешательство начинается при поступлении, за которым следуют повторные сеансы в период госпитализации. Пациентам будет назначена индивидуальная программа физической активности, в т.ч. тренировка на выносливость на легком уровне 60-80% от максимального пульса. Кроме того, пациенту будет рекомендовано следовать протоколу ухода за полостью рта, основанному на самооценке полости рта, чтобы предотвратить оральный мукозит. Оба вмешательства сопровождаются систематическим скринингом ситуации с питанием. Все три вмешательства направлены на улучшение приверженности пациентов стратегиям самоконтроля побочных эффектов.
Поведенческий: Программа SCION-HSCT

Вмешательство: Пациенты получают программу SCION-HSCT, многомодульное соматико-психосоциальное вмешательство. состоит из 3 модулей: Повышение активности, Профилактика орального мукозита и Предотвращение неправильного питания.

Вмешательство будет проводиться специально обученными медсестрами онкологического отделения и будет включать в себя компоненты знаний, обучения навыкам и коучинга для улучшения самоконтроля. Вмешательство начинается при поступлении, за которым следуют повторные сеансы в период госпитализации. Пациентам будет назначена индивидуальная программа физической активности, в т.ч. тренировка на выносливость на легком уровне 60-80% от максимального пульса. Кроме того, пациенту будет рекомендовано следовать протоколу ухода за полостью рта, основанному на самооценке полости рта, чтобы предотвратить оральный мукозит. Оба вмешательства сопровождаются систематическим скринингом ситуации с питанием. Все три вмешательства направлены на улучшение приверженности пациентов стратегиям самоконтроля побочных эффектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: за день до выписки из стационара
за день до выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Физическая подготовка (пошаговый тест)
Временное ограничение: за день до выписки из стационара
за день до выписки из стационара
Усталость (Перечень симптомов усталости - D (немецкий))
Временное ограничение: за день до выписки из стационара
за день до выписки из стационара
Физические ресурсы (Немецкая оценка сохранения ресурсов (GCOR))
Временное ограничение: за день до выписки из стационара
за день до выписки из стационара
Симптоматика (Общие критерии терминологии нежелательных явлений — CTCAE v. 3.0)
Временное ограничение: за день до выписки из стационара
за день до выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Соавторы

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DKH-Project
  • DKH Grand Nr. 107498

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрольная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться