Somatisch-psychosoziales Versorgungskonzept für onkologische Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT)
Somatisch-psychosoziales multidisziplinäres Versorgungskonzept für onkologische Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen: eine prospektive nicht randomisierte klinische Studie
Diese Studie wird das SCION (Self Care Improvement through Oncology Nursing)-HSCT-Programm testen, eine multimodulare, somatisch-psychosoziale Pflegeintervention zur Verbesserung des Selbstmanagements bei onkologischen Patienten, die sich einer HSCT unterziehen. Die Studie wird bestimmen, ob die Selbstmanagementfähigkeiten der Patienten verbessert werden sollen:
- physische Aktivität,
- Vorbeugung von oraler Mukositis und
- Fehlernährung während des Krankenhausaufenthaltes.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten, die die multimodulare somatisch-psychosoziale Versorgungsintervention erhalten, eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) haben werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gemäß dem von unserer Forschungsgruppe modifizierten Präzedenzmodell des Gesundheitsverhaltens von Green werden die Selbstmanagementfähigkeiten der Patienten durch das Wissen, die Aktivitäten und die Einstellung der Patienten zum Selbstmanagement beeinflusst.
Daher schlagen wir eine prospektive, nicht randomisierte klinische Studie vor, die die Wirksamkeit des SCION-HSCT-Programms im Vergleich zur üblichen Pflege hinsichtlich der wahrgenommenen HRQoL des Patienten und der Einhaltung des Pflegeprogramms testet.
Onkologiepatienten mit HSZT werden von den Pflegekräften der teilnehmenden Stationen unter Anleitung einer Research Nurse rekrutiert. Sie werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben (die vollständigen Einschlusskriterien siehe unten).
Gruppen werden nacheinander behandelt. Die erste Gruppe wird wie gewohnt betreut (Kontrolle). Nach Beendigung des Kontrollzeitraums, d. h. nachdem 42 Patienten die Studie abgeschlossen haben. Die neu zugewiesenen Patienten werden nach dem SCION-HSCT-Programm einer multimodularen somatisch-psychosozialen Betreuungsintervention (Intervention) behandelt.
Die Intervention wird von speziell ausgebildeten Stationsschwestern in Zusammenarbeit mit der Research Nurse durchgeführt. Es umfasst Komponenten des Wissens, der Schulung von Fähigkeiten und des Coachings, um die Einhaltung von Selbstmanagementstrategien für körperliche Aktivität durch die Patienten, die Prävention von oraler Mukositis und die Prävention von Fehlernährung zu verbessern. Die HRQoL, Adhärenz und das Symptomniveau der Patienten werden bis zu 100 Tage nach HSCT beobachtet. Zur Bewertung der Patientenergebnisse werden sowohl quantitative als auch qualitative Analysen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06097
- Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Medical Faculty, Department for Health and Nursing Science
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämatologische Patienten (> 14 Jahre)
- Hämatologische Stammzelltransplantation (HSZT) allogen oder autolog
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kann Deutsch nicht lesen, schreiben und verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Pflege wie gewohnt
Pflege wie gewohnt, d.h. standardmäßige Verbesserung der körperlichen Aktivität, Vorbeugung und Behandlung von oraler Mukositis und Vorbeugung von Fehlernährung
|
Kontrolle: Pflege wie gewohnt, d.h. standardmäßige Verbesserung der körperlichen Aktivität, Vorbeugung und Behandlung von oraler Mukositis und Vorbeugung von Fehlernährung
|
|
Experimental: SCION-HSCT-Programm
Die Patienten erhalten das SCION-HSCT-Programm, eine multimodulare somatisch-psychosoziale Versorgungsintervention. bestehend aus 3 Modulen: Aktivitätssteigerung, Vorbeugung gegen orale Mukositis und Vermeidung von Fehlernährung. Die Intervention wird von speziell ausgebildeten Onkologie-Pflegekräften durchgeführt und umfasst Komponenten des Wissens, der Schulung von Fähigkeiten und des Coachings zur Verbesserung des Selbstmanagements. Die Intervention beginnt bei der Aufnahme, gefolgt von Auffrischungssitzungen während des Krankenhausaufenthalts. Die Patienten werden für ein individuelles körperliches Aktivitätsprogramm inkl. Ausdauertraining auf leichter Stufe 60-80% der max. Herzfrequenz. Zusätzlich wird dem Patienten geraten, ein Mundpflegeprotokoll zu befolgen, das auf einer Selbsteinschätzung des Mundes basiert, um eine orale Mukositis zu verhindern. Beide Interventionen werden von einem systematischen Screening der Ernährungssituation begleitet. Alle drei Interventionen zielen darauf ab, die Einhaltung von Selbstmanagementstrategien bei Nebenwirkungen durch die Patienten zu verbessern. |
Intervention: Die Patienten erhalten das SCION-HSCT-Programm, eine multimodulare somatisch-psychosoziale Versorgungsintervention. bestehend aus 3 Modulen: Aktivitätssteigerung, Vorbeugung gegen orale Mukositis und Vermeidung von Fehlernährung. Die Intervention wird von speziell ausgebildeten Onkologie-Pflegekräften durchgeführt und umfasst Komponenten des Wissens, der Schulung von Fähigkeiten und des Coachings zur Verbesserung des Selbstmanagements. Die Intervention beginnt bei der Aufnahme, gefolgt von Auffrischungssitzungen während des Krankenhausaufenthalts. Die Patienten werden für ein individuelles körperliches Aktivitätsprogramm inkl. Ausdauertraining auf leichter Stufe 60-80% der max. Herzfrequenz. Zusätzlich wird dem Patienten geraten, ein Mundpflegeprotokoll zu befolgen, das auf einer Selbsteinschätzung des Mundes basiert, um eine orale Mukositis zu verhindern. Beide Interventionen werden von einem systematischen Screening der Ernährungssituation begleitet. Alle drei Interventionen zielen darauf ab, die Einhaltung von Selbstmanagementstrategien bei Nebenwirkungen durch die Patienten zu verbessern. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Körperliche Fitness (Step-Test)
Zeitfenster: Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
Fatigue (Müdigkeitssymptominventar - D (Deutsch))
Zeitfenster: Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
Physische Ressourcen (German Conservation of Resources Evaluation (GCOR))
Zeitfenster: Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
Symptomerfahrung (Common Terminology Criteria for adverse events – CTCAE v. 3.0)
Zeitfenster: Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DKH-Project
- DKH Grand Nr. 107498
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .