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Concetto di assistenza somatico-psicosociale per pazienti oncologici sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)

26 agosto 2010 aggiornato da: Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Concetto di cura multidisciplinare somatico-psicosociale per pazienti oncologici sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT): uno studio clinico prospettico non randomizzato

Questo studio metterà alla prova il programma SCION (Self care Improvement through Oncology Nursing)-HSCT, un intervento di assistenza somatico-psico-sociale multimodulare per migliorare l'autogestione nei pazienti oncologici sottoposti a HSCT. Lo studio determinerà se le capacità di autogestione dei pazienti per migliorare:

  • attività fisica,
  • prevenzione della mucosite orale e
  • malnutrizione durante il periodo di degenza.

Si ipotizza che i pazienti che ricevono l'intervento di assistenza somatico-psico-sociale multimodulare avranno una migliore qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo il Precede Model of health behavior di Green - modificato dal nostro gruppo di ricerca - le capacità di autogestione dei pazienti sono influenzate dalla conoscenza, dalle attività e dall'attitudine all'autogestione dei pazienti.

Pertanto, proponiamo uno studio clinico prospettico non randomizzato che testerà l'efficacia del programma SCION-HSCT rispetto all'assistenza come al solito sulla HRQoL percepita del paziente e l'aderenza al programma di assistenza.

I pazienti oncologici con HSCT saranno reclutati dagli infermieri dei reparti partecipanti sotto la guida di un'infermiera ricercatrice. Saranno inclusi nello studio se soddisferanno i criteri di inclusione e firmato consenso informato (i criteri di inclusione completi vedi sotto).

I gruppi saranno trattati consecutivamente. Il primo gruppo riceverà le cure come di consueto (Controllo). Al termine del periodo di controllo, ovvero dopo che 42 pazienti avranno completato la sperimentazione. I pazienti di nuova assegnazione saranno trattati secondo il programma SCION-HSCT un intervento di assistenza somatico-psico-sociale multimodulare (Intervention).

L'intervento sarà condotto da infermieri di reparto appositamente formati in collaborazione con l'infermiere ricercatore. Include componenti di conoscenza, formazione delle abilità e coaching per migliorare l'adesione dei pazienti alle strategie di autogestione per l'attività fisica, la prevenzione della mucosite orale e la prevenzione della malnutrizione. La HRQoL, l'aderenza e il livello dei sintomi dei pazienti saranno osservati fino a 100 giorni dopo l'HSCT. Saranno condotte analisi sia quantitative che qualitative per valutare i risultati dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Germania, 06097
        • Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Medical Faculty, Department for Health and Nursing Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ematologici (> 14 anni di età)
  • Trapianto di cellule staminali ematologiche (HSCT) allogenico o autologo
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incapace di leggere, scrivere e capire il tedesco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura come al solito
Cura come al solito, ovvero potenziamento dell'attività fisica standard, prevenzione e trattamento della mucosite orale e prevenzione della malnutrizione
Comportamentale: Gruppo di controllo
Controllo: cura come al solito, ovvero miglioramento dell'attività fisica standard, prevenzione e trattamento della mucosite orale e prevenzione della malnutrizione
Sperimentale: Programma SCION-HSCT

I pazienti ricevono il programma SCION-HSCT un intervento di assistenza somatico-psico-sociale multimodulare. composto da 3 moduli: potenziamento dell'attività, prevenzione della mucosite orale e prevenzione della malnutrizione.

L'intervento sarà condotto da infermieri oncologici appositamente formati e includerà componenti di conoscenza, formazione delle competenze e coaching per migliorare l'autogestione. L'intervento inizia al momento del ricovero seguito da sessioni di richiamo durante il periodo di ricovero. I pazienti saranno programmati per un programma di attività fisica individualizzato incl. allenamento di resistenza a livello leggero 60-80% della frequenza cardiaca massima. Inoltre, al paziente verrà consigliato di seguire un protocollo di cura della bocca basato sull'autovalutazione della bocca per prevenire la mucosite orale. Entrambi gli interventi sono accompagnati da uno screening sistematico della situazione nutrizionale. Tutti e tre gli interventi mirano a migliorare l'aderenza dei pazienti alle strategie di autogestione degli effetti collaterali.
Comportamentale: Programma SCION-HSCT

Intervento: i pazienti ricevono il programma SCION-HSCT un intervento di assistenza somatico-psico-sociale multimodulare. composto da 3 moduli: potenziamento dell'attività, prevenzione della mucosite orale e prevenzione della malnutrizione.

L'intervento sarà condotto da infermieri oncologici appositamente formati e includerà componenti di conoscenza, formazione delle competenze e coaching per migliorare l'autogestione. L'intervento inizia al momento del ricovero seguito da sessioni di richiamo durante il periodo di ricovero. I pazienti saranno programmati per un programma di attività fisica individualizzato incl. allenamento di resistenza a livello leggero 60-80% della frequenza cardiaca massima. Inoltre, al paziente verrà consigliato di seguire un protocollo di cura della bocca basato sull'autovalutazione della bocca per prevenire la mucosite orale. Entrambi gli interventi sono accompagnati da uno screening sistematico della situazione nutrizionale. Tutti e tre gli interventi mirano a migliorare l'aderenza dei pazienti alle strategie di autogestione degli effetti collaterali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: giorno prima della dimissione dall'ospedale
giorno prima della dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Idoneità fisica (step-test)
Lasso di tempo: giorno prima della dimissione dall'ospedale
giorno prima della dimissione dall'ospedale
Fatica (Inventario dei sintomi della fatica - D (tedesco))
Lasso di tempo: giorno prima della dimissione dall'ospedale
giorno prima della dimissione dall'ospedale
Risorse fisiche (valutazione tedesca della conservazione delle risorse (GCOR))
Lasso di tempo: giorno prima della dimissione dall'ospedale
giorno prima della dimissione dall'ospedale
Esperienza sintomatica (Criteri di terminologia comune per gli eventi avversi - CTCAE v. 3.0)
Lasso di tempo: giorno prima della dimissione dall'ospedale
giorno prima della dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Collaboratori

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DKH-Project
  • DKH Grand Nr. 107498

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