Motor Evoked Potentials a SedLine
Monitorování hloubky anestezie pomocí SedLine usnadňuje monitorování motorického evokovaného potenciálu (MEP) během korektivní spinální chirurgie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Monitorování motorického evokovaného potenciálu (MEP) během operace páteře se nyní běžně používá. Je však ovlivněna řadou anestetik, včetně kolísavých a/nebo příliš hlubokých nebo lehkých úrovní anestezie. Častým problémem je udržení celkové stálosti a přiměřenosti anestezie. Reakce jednotlivých pacientů na anestezii se mohou značně lišit od populačních průměrů a mohou komplikovat výklad poslanců EP. Falešné poplachy mohou mít závažné důsledky. Jednou ze strategií, jak minimalizovat anestezií vyvolanou variabilitu MEP, a tím celkově zlepšit monitorování, je udržovat během operace anestetický stav (neboli "hloubku") pacienta v úzkém rozmezí. Tato studie testuje, zda použití komerčně dostupného monitoru hloubky anestezie navíc k obvyklé klinické praxi zlepšuje kvalitu poslanců EP.
Hypotézou této studie je, že monitor SedLine, který využívá hodnocení hloubky anestetika odvozené z EEG, může usnadnit monitorování MEP, pokud je během operace páteře udržováno v úzkém rozmezí. Protože SedLine doporučuje udržovat jejich index mezi 30 a 40 během chirurgické anestezie, toto je rozmezí používané v primární hypotéze.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující korektivní spinální výkony, u kterých byl chirurgem požadován MEP monitoring.
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí, vězni a ti, kteří nejsou schopni sami za sebe souhlasit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Operace páteře s monitorováním motorického evokovaného potenciálu bez viditelného monitorování SedLine.
|
|
2
Operace páteře s monitorováním motorického evokovaného potenciálu s viditelným monitorováním SedLine.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výstupem této studie je složené měření motorem vyvolaných reakcí během trvání chirurgického zákroku s využitím „plochy pod křivkou“ (AUC, volt-sekundy) časové řady odezvy.
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární výsledky zahrnují i) Práh stimulace ii) Index slábnutí MEP a iii) Nezbytnost a stabilita facilitace.
Časové okno: konec studia
|
konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H50805-31889
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .