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Potenziali evocati motori e SedLine

13 luglio 2011 aggiornato da: University of California, San Francisco

Il monitoraggio della profondità dell'anestesia con SedLine facilita il monitoraggio del potenziale evocato motorio (MEP) durante la chirurgia spinale correttiva

Per determinare se l'utilizzo della normale pratica clinica più un monitoraggio della profondità dell'anestesia, SedLine, per guidare la somministrazione dell'anestetico, migliora la qualità e la facilità del monitoraggio MEP nei pazienti sottoposti a procedure correttive spinali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio del potenziale evocato motorio (MEP) durante la chirurgia della colonna vertebrale viene ora utilizzato di routine. Tuttavia è influenzata da una varietà di anestetici inclusi livelli di anestesia fluttuanti e/o eccessivamente profondi o leggeri. Un problema comune è mantenere una costanza e un'adeguatezza complessive dell'anestesia. Le risposte dei singoli pazienti all'anestesia possono differire notevolmente dalle medie della popolazione e possono complicare l'interpretazione dei MEP. I falsi allarmi possono avere conseguenze significative. Una strategia per ridurre al minimo la variabilità indotta dall'anestesia dei MEP, e quindi migliorare il monitoraggio complessivo, consiste nel mantenere lo stato anestetico (o "profondità") del paziente entro un intervallo ristretto durante l'intervento chirurgico. Questo studio verifica se l'utilizzo di un monitor per la profondità dell'anestesia disponibile in commercio in aggiunta alla normale pratica clinica migliora la qualità dei MEP.

L'ipotesi di questo studio è che il monitor SedLine, che utilizza una valutazione derivata dall'EEG della profondità dell'anestesia, possa facilitare il monitoraggio MEP se viene mantenuto entro un intervallo ristretto durante l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale. Poiché SedLine consiglia di mantenere il proprio indice tra 30 e 40 durante l'anestesia chirurgica, questo è l'intervallo utilizzato nell'ipotesi primaria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a procedure correttive spinali, per i quali è stato richiesto dal chirurgo il monitoraggio MEP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedure correttive spinali, per i quali è stato richiesto dal chirurgo il monitoraggio MEP.
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Minori, detenuti e persone impossibilitate a dare il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Chirurgia della colonna vertebrale con monitoraggio del potenziale evocato motorio senza monitoraggio SedLine visibile.
2
Chirurgia della colonna vertebrale con monitoraggio del potenziale evocato motorio con monitoraggio SedLine visibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario di questo studio è una misura composita delle risposte evocate motorie per tutta la durata della procedura chirurgica utilizzando "l'area sotto la curva" (AUC, volt-secondi) della serie temporale di risposta
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti secondari includono i) Soglia di stimolazione ii) Indice di dissolvenza MEP e iii) Necessità e stabilità di facilitazione.
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H50805-31889

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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