- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00805844
Potenziali evocati motori e SedLine
Il monitoraggio della profondità dell'anestesia con SedLine facilita il monitoraggio del potenziale evocato motorio (MEP) durante la chirurgia spinale correttiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio del potenziale evocato motorio (MEP) durante la chirurgia della colonna vertebrale viene ora utilizzato di routine. Tuttavia è influenzata da una varietà di anestetici inclusi livelli di anestesia fluttuanti e/o eccessivamente profondi o leggeri. Un problema comune è mantenere una costanza e un'adeguatezza complessive dell'anestesia. Le risposte dei singoli pazienti all'anestesia possono differire notevolmente dalle medie della popolazione e possono complicare l'interpretazione dei MEP. I falsi allarmi possono avere conseguenze significative. Una strategia per ridurre al minimo la variabilità indotta dall'anestesia dei MEP, e quindi migliorare il monitoraggio complessivo, consiste nel mantenere lo stato anestetico (o "profondità") del paziente entro un intervallo ristretto durante l'intervento chirurgico. Questo studio verifica se l'utilizzo di un monitor per la profondità dell'anestesia disponibile in commercio in aggiunta alla normale pratica clinica migliora la qualità dei MEP.
L'ipotesi di questo studio è che il monitor SedLine, che utilizza una valutazione derivata dall'EEG della profondità dell'anestesia, possa facilitare il monitoraggio MEP se viene mantenuto entro un intervallo ristretto durante l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale. Poiché SedLine consiglia di mantenere il proprio indice tra 30 e 40 durante l'anestesia chirurgica, questo è l'intervallo utilizzato nell'ipotesi primaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a procedure correttive spinali, per i quali è stato richiesto dal chirurgo il monitoraggio MEP.
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Minori, detenuti e persone impossibilitate a dare il proprio consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Chirurgia della colonna vertebrale con monitoraggio del potenziale evocato motorio senza monitoraggio SedLine visibile.
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2
Chirurgia della colonna vertebrale con monitoraggio del potenziale evocato motorio con monitoraggio SedLine visibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'esito primario di questo studio è una misura composita delle risposte evocate motorie per tutta la durata della procedura chirurgica utilizzando "l'area sotto la curva" (AUC, volt-secondi) della serie temporale di risposta
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli esiti secondari includono i) Soglia di stimolazione ii) Indice di dissolvenza MEP e iii) Necessità e stabilità di facilitazione.
Lasso di tempo: fine dello studio
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fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H50805-31889
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