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Motorisch evozierte Potenziale und SedLine

13. Juli 2011 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Die Überwachung der Anästhesietiefe mit dem SedLine erleichtert die Überwachung des motorisch evozierten Potenzials (MEP) während korrigierender Wirbelsäulenoperationen

Es sollte festgestellt werden, ob die Verwendung der üblichen klinischen Praxis und eines Anästhesietiefenmonitors (SedLine) zur Steuerung der Anästhesieverabreichung die Qualität und Einfachheit der MEP-Überwachung bei Patienten verbessert, die sich korrigierenden Eingriffen an der Wirbelsäule unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Die Überwachung des motorisch evozierten Potenzials (MEP) während Wirbelsäulenoperationen wird mittlerweile routinemäßig eingesetzt. Es wird jedoch durch eine Vielzahl von Anästhetika beeinflusst, einschließlich schwankender und/oder übermäßig tiefer oder schwacher Anästhesieniveaus. Ein häufiges Problem ist die Aufrechterhaltung einer allgemeinen Konstanz und Angemessenheit der Anästhesie. Die Reaktionen einzelner Patienten auf die Anästhesie können stark von den Durchschnittswerten der Bevölkerung abweichen und die Interpretation der MEPs erschweren. Fehlalarme können erhebliche Folgen haben. Eine Strategie zur Minimierung der anästhesiebedingten Variabilität der MEPs und damit zur Verbesserung der Überwachung insgesamt besteht darin, den Anästhesiezustand (oder die „Tiefe“) des Patienten während der Operation in einem engen Bereich zu halten. In dieser Studie wird getestet, ob die Verwendung eines handelsüblichen Anästhesietiefenmonitors zusätzlich zur üblichen klinischen Praxis die Qualität von MEPs verbessert.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass der SedLine-Monitor, der eine vom EEG abgeleitete Beurteilung der Anästhesietiefe verwendet, die MEP-Überwachung erleichtern kann, wenn er während einer Wirbelsäulenoperation in einem engen Bereich gehalten wird. Da SedLine empfiehlt, den Index während der chirurgischen Anästhesie zwischen 30 und 40 zu halten, ist dies der Bereich, der in der Primärhypothese verwendet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich korrigierenden Wirbelsäuleneingriffen unterziehen und für die der Chirurg eine MEP-Überwachung angefordert hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich korrigierenden Wirbelsäuleneingriffen unterziehen und für die der Chirurg eine MEP-Überwachung angefordert hat.
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige, Gefangene und einwilligungsunfähige Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Wirbelsäulenchirurgie mit Überwachung des motorisch evozierten Potenzials ohne sichtbare SedLine-Überwachung.
2
Wirbelsäulenchirurgie mit Überwachung des motorisch evozierten Potentials mit sichtbarer SedLine-Überwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist eine zusammengesetzte Messung der motorisch hervorgerufenen Reaktionen über die Dauer des chirurgischen Eingriffs unter Verwendung der „Fläche unter der Kurve“ (AUC, Voltsekunden) der Reaktionszeitreihe
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den sekundären Ergebnissen gehören i) Stimulationsschwelle, ii) MEP-Fade-Index und iii) Notwendigkeit und Stabilität der Erleichterung.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H50805-31889

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