- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00805844
Motorisch evozierte Potenziale und SedLine
Die Überwachung der Anästhesietiefe mit dem SedLine erleichtert die Überwachung des motorisch evozierten Potenzials (MEP) während korrigierender Wirbelsäulenoperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Überwachung des motorisch evozierten Potenzials (MEP) während Wirbelsäulenoperationen wird mittlerweile routinemäßig eingesetzt. Es wird jedoch durch eine Vielzahl von Anästhetika beeinflusst, einschließlich schwankender und/oder übermäßig tiefer oder schwacher Anästhesieniveaus. Ein häufiges Problem ist die Aufrechterhaltung einer allgemeinen Konstanz und Angemessenheit der Anästhesie. Die Reaktionen einzelner Patienten auf die Anästhesie können stark von den Durchschnittswerten der Bevölkerung abweichen und die Interpretation der MEPs erschweren. Fehlalarme können erhebliche Folgen haben. Eine Strategie zur Minimierung der anästhesiebedingten Variabilität der MEPs und damit zur Verbesserung der Überwachung insgesamt besteht darin, den Anästhesiezustand (oder die „Tiefe“) des Patienten während der Operation in einem engen Bereich zu halten. In dieser Studie wird getestet, ob die Verwendung eines handelsüblichen Anästhesietiefenmonitors zusätzlich zur üblichen klinischen Praxis die Qualität von MEPs verbessert.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass der SedLine-Monitor, der eine vom EEG abgeleitete Beurteilung der Anästhesietiefe verwendet, die MEP-Überwachung erleichtern kann, wenn er während einer Wirbelsäulenoperation in einem engen Bereich gehalten wird. Da SedLine empfiehlt, den Index während der chirurgischen Anästhesie zwischen 30 und 40 zu halten, ist dies der Bereich, der in der Primärhypothese verwendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich korrigierenden Wirbelsäuleneingriffen unterziehen und für die der Chirurg eine MEP-Überwachung angefordert hat.
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige, Gefangene und einwilligungsunfähige Personen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
Wirbelsäulenchirurgie mit Überwachung des motorisch evozierten Potenzials ohne sichtbare SedLine-Überwachung.
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2
Wirbelsäulenchirurgie mit Überwachung des motorisch evozierten Potentials mit sichtbarer SedLine-Überwachung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist eine zusammengesetzte Messung der motorisch hervorgerufenen Reaktionen über die Dauer des chirurgischen Eingriffs unter Verwendung der „Fläche unter der Kurve“ (AUC, Voltsekunden) der Reaktionszeitreihe
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zu den sekundären Ergebnissen gehören i) Stimulationsschwelle, ii) MEP-Fade-Index und iii) Notwendigkeit und Stabilität der Erleichterung.
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H50805-31889
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