Observační studie pera NovoPen® 4 o spokojenosti léčby inzulínovou terapií u pacientů typu 1 nebo typu 2 s diabetem mellitus
22. listopadu 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Program klinických zkušeností NovoPen®4: Multicentrická observační studie NovoPen®4 zaměřená na spokojenost léčby inzulínovou terapií u pacientů typu 1 nebo typu 2 s diabetem mellitus
Tato studie se provádí v Asii.
Cílem této observační studie je vyhodnotit spokojenost subjektů s léčbou a vyhodnotit preferenci pera a výskyt klinických technických potíží při používání NovoPen® 4 za podmínek běžné klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
526
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jakýkoli subjekt s diabetem 1. nebo 2. typu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli subjekt s diabetem typu 1 nebo typu 2, který souhlasí s používáním pera NovoPen® 4. Výběr závisí na uvážení jednotlivého lékaře.
- Každý subjekt musí podepsat podepsaný informovaný souhlas specifický pro studii před shromažďováním jakýchkoli aktivit nebo informací souvisejících se studií, pokud to vyžadují místní předpisy
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které pravděpodobně nebudou dodržovat protokol, např. neochota spolupracovat, neschopnost vrátit se na poslední návštěvu
- Subjekty se známou nebo suspektní alergií na jakýkoli inzulín nebo kteroukoli z jeho pomocných látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A
|
Aplikace inzulínu pomocí pera NovoPen® 4
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna spokojenosti subjektů s inzulínovou terapií, měřená změnou od návštěvy 1 k návštěvě 2 ve skóre spokojenosti subjektů s léčbou na DTSQ (Dotazník spokojenosti s diabetem)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Preference zařízení subjektů
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení NovoPen® 4 subjektů
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Počet klinických technických stížností
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS236-3663
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .