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Beobachtungsstudie zu NovoPen® 4 zur Behandlungszufriedenheit der Insulintherapie bei Typ-1- oder Typ-2-Patienten mit Diabetes mellitus

22. November 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Klinisches NovoPen®4-Erfahrungsprogramm: Eine multizentrische Beobachtungsstudie zu NovoPen®4 zur Behandlungszufriedenheit der Insulintherapie bei Typ-1- oder Typ-2-Patienten mit Diabetes mellitus

Diese Studie wird in Asien durchgeführt. Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Behandlungszufriedenheit der Probanden zu bewerten und die Präferenz der Probanden für Pen-Geräte und die Häufigkeit klinisch-technischer Beschwerden bei der Verwendung von NovoPen® 4 unter normalen Bedingungen der klinischen Praxis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

526

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jedes Subjekt mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, der der Verwendung von NovoPen® 4 zustimmt. Die Auswahl liegt im Ermessen des jeweiligen Arztes.
  • Eine studienspezifische unterschriebene Einverständniserklärung muss von jedem Probanden unterzeichnet werden, bevor studienbezogene Aktivitäten oder Informationen gesammelt werden, sofern dies durch lokale Vorschriften vorgeschrieben ist

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten werden, z. B. mangelnde Kooperationsbereitschaft, Unfähigkeit, zum letzten Besuch zurückzukehren
  • Personen mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen Insulin oder einen seiner Hilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIN
Gerät: NovoPen® 4
Insulinverabreichung mit einem NovoPen® 4-Pen-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der Zufriedenheit der Probanden mit der Insulintherapie, gemessen durch die Veränderung von Visite 1 zu Visite 2 in den Punktzahlen für die Behandlungszufriedenheit der Probanden im DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gerätepräferenz der Probanden
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bewertung des NovoPen® 4 durch die Probanden
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der klinisch-technischen Beschwerden
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS236-3663

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