Studio osservazionale di NovoPen® 4 sulla soddisfazione terapeutica della terapia insulinica in soggetti di tipo 1 o 2 con diabete mellito
22 novembre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Programma di esperienza clinica NovoPen®4: uno studio osservazionale multicentrico di NovoPen®4 sulla soddisfazione terapeutica della terapia insulinica in soggetti di tipo 1 o 2 con diabete mellito
Questo studio è condotto in Asia.
Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare la soddisfazione del trattamento dei soggetti e valutare la preferenza dei soggetti per il dispositivo a penna e l'incidenza di reclami tecnici clinici durante l'utilizzo di NovoPen® 4 in condizioni di normale pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
526
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100004
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Qualsiasi soggetto con diabete di tipo 1 o di tipo 2
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi soggetto con diabete di tipo 1 o di tipo 2 e che accetti di utilizzare NovoPen® 4. La selezione sarà a discrezione del singolo medico.
- Un consenso informato firmato specifico per lo studio deve essere firmato da ciascun soggetto prima che venga raccolta qualsiasi attività o informazione correlata allo studio, se richiesto dalle normative locali
Criteri di esclusione:
- Soggetti che difficilmente rispetteranno il protocollo, ad esempio, riluttanza a collaborare, impossibilità di tornare per la visita finale
- Soggetti con allergia nota o sospetta a qualsiasi insulina o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
UN
|
Somministrazione di insulina mediante un dispositivo a penna NovoPen® 4
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il cambiamento nella soddisfazione dei soggetti per la terapia insulinica, misurato dal cambiamento dalla visita 1 alla visita 2 nei punteggi di soddisfazione del trattamento del soggetto sul DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Preferenza del dispositivo dei soggetti
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Valutazione NovoPen® 4 dei soggetti
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
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Numero di reclami tecnico clinici
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS236-3663
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