Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioimunozobrazení AL amyloidózy

17. září 2013 aktualizováno: Alan Solomon, University of Tennessee

Radioimunozobrazení (PET/CT) pacientů s AL amyloidózou pomocí 124I-značené amyloid-reaktivní monoklonální protilátky Mu 11-1F4

Účelem studie je stanovit schopnost radioaktivně značené monoklonální protilátky reaktivní s amyloidem dokumentovat přítomnost a distribuci amyloidních depozit pomocí PET/CT zobrazení u pacientů s AL amyloidózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby byli pacienti způsobilí pro tuto studii, musí mít potvrzenou diagnózu AL amyloidózy bez významného srdečního onemocnění (třída IV podle New York Heart Association) a nesmí být na dialýze ledvin. Navíc po testování jejich krev nesmí obsahovat protilátky proti myším proteinům. Studie vyžaduje intravenózní infuzi radioaktivně značené protilátky podávanou po dobu 10 minut a po 48 hodinách PET/CT sken. Opakované skenování se provádí 5 až 7 dní po infuzi protilátky. 5 ml vzorek krve je třeba dodat 4 a 8 týdnů po infuzi protilátky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza AL amyloidózy

Kritéria vyloučení:

  • New York Heart Association třída IV
  • pacient na renální dialýze
  • sérové ​​protilátky proti myšímu proteinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: I-124 Mu 11-1F4 sterilní injekce
Jednoramenná studie
Biologický: 124I-značená monoklonální protilátka Mu 11-1F4
Jedna infuze radioaktivně značené protilátky: 2 mCi (1 mg)
Ostatní jména:
  • anti-amyloidní radioimunozobrazovací činidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Radioimunozobrazení AL amyloidních depozit pomocí PET/CT
Časové okno: 10-14 dní po infuzi
10-14 dní po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee

Spolupracovníci

FDA Office of Orphan Products Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Solomon, MD, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2625

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit