Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioimmunoimaging af AL Amyloidose

17. september 2013 opdateret af: Alan Solomon, University of Tennessee

Radioimmunoimaging (PET/CT) af patienter med AL-amyloidose ved brug af det 124I-mærkede amyloid-reaktive monoklonale antistof Mu 11-1F4

Formålet med undersøgelsen er at bestemme evnen af ​​et radioaktivt mærket amyloid-reaktivt monoklonalt antistof til at dokumentere tilstedeværelsen og fordelingen af ​​amyloidaflejringer ved PET/CT-billeddannelse hos patienter med AL-amyloidose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at være berettiget til denne undersøgelse skal patienter have en bekræftet diagnose af AL-amyloidose uden signifikant hjertesygdom (New York Heart Association klasse IV) og ikke være i nyredialyse. Derudover må deres blod efter testning ikke indeholde antistoffer mod museproteiner. Undersøgelsen kræver en intravenøs infusion, givet over 10 minutter, af det radioaktivt mærkede antistof, efterfulgt 48 timer senere af en PET/CT-scanning. En gentagen scanning udføres 5 til 7 dage efter infusion af antistoffet. En 5 ml blodprøve skal leveres 4 og 8 uger efter antistofinfusionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af AL amyloidose

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association klasse IV
  • patient i nyredialyse
  • serumantistoffer mod museprotein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: I-124 Mu 11-1F4 steril injektion
Enkeltarmsstudie
Biologisk: 124I-mærket monoklonalt antistof Mu 11-1F4
Enkelt infusion af radioaktivt mærket antistof: 2 mCi (1 mg)
Andre navne:
  • anti-amyloid radioimmunoimaging middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radioimmunoimaging af AL-amyloidaflejringer ved PET/CT
Tidsramme: 10-14 dage efter infusion
10-14 dage efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee

Samarbejdspartnere

FDA Office of Orphan Products Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Solomon, MD, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2008

Først opslået (Skøn)

12. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2625

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner