Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioimmunoobrazowanie amyloidozy AL

17 września 2013 zaktualizowane przez: Alan Solomon, University of Tennessee

Radioimmunoobrazowanie (PET/CT) pacjentów z amyloidozą AL przy użyciu znakowanego 124I przeciwciała monoklonalnego reagującego na amyloid Mu 11-1F4

Celem pracy jest określenie zdolności znakowanego radioaktywnie przeciwciała monoklonalnego reagującego na amyloid do dokumentowania obecności i rozmieszczenia złogów amyloidowych za pomocą obrazowania PET/CT u pacjentów z amyloidozą AL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie amyloidozy AL bez istotnej choroby serca (klasa IV według New York Heart Association) i nie muszą być dializowani. Dodatkowo po badaniu ich krew nie może zawierać przeciwciał przeciwko mysim białkom. Badanie wymaga podania dożylnego wlewu znakowanego radioaktywnie przeciwciała w ciągu 10 minut, a następnie 48 godzin później skanu PET/CT. Powtórne skanowanie wykonuje się 5 do 7 dni po infuzji przeciwciała. Próbkę krwi o objętości 5 ml należy dostarczyć 4 i 8 tygodni po infuzji przeciwciał.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie amyloidozy AL

Kryteria wyłączenia:

  • Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne klasa IV
  • pacjent na dializie nerkowej
  • surowicze przeciwciała przeciwko białku myszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: I-124 Mu 11-1F4 sterylna iniekcja
Badanie z jednym ramieniem
Biologiczny: Znakowane 124I przeciwciało monoklonalne Mu 11-1F4
Pojedynczy wlew znakowanego radioaktywnie przeciwciała: 2 mCi (1 mg)
Inne nazwy:
  • antyamyloidowy czynnik radioimmunologiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obrazowanie radioimmunologiczne złogów amyloidu AL metodą PET/CT
Ramy czasowe: 10-14 dni po infuzji
10-14 dni po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tennessee

Współpracownicy

FDA Office of Orphan Products Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Solomon, MD, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2625

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj