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Radioimmunoimaging dell'amiloidosi AL

17 settembre 2013 aggiornato da: Alan Solomon, University of Tennessee

Radioimmunoimaging (PET/TC) di pazienti con amiloidosi AL utilizzando l'anticorpo monoclonale reattivo all'amiloide marcato con 124I Mu 11-1F4

Lo scopo dello studio è determinare la capacità di un anticorpo monoclonale reattivo all'amiloide radiomarcato di documentare la presenza e la distribuzione di depositi di amiloide mediante imaging PET/TC in pazienti con amiloidosi AL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per essere ammessi a questo studio, i pazienti devono avere una diagnosi confermata di amiloidosi AL senza malattia cardiaca significativa (classe IV della New York Heart Association) e non essere sottoposti a dialisi renale. Inoltre, dopo il test, il loro sangue non deve contenere anticorpi contro le proteine ​​del topo. Lo studio richiede un'infusione endovenosa, somministrata in 10 minuti, dell'anticorpo radiomarcato, seguita 48 ore dopo da una scansione PET/TC. Viene eseguita una scansione ripetuta da 5 a 7 giorni dopo l'infusione dell'anticorpo. Un campione di sangue da 5 ml deve essere fornito 4 e 8 settimane dopo l'infusione di anticorpi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di amiloidosi AL

Criteri di esclusione:

  • Classe IV della New York Heart Association
  • paziente in dialisi renale
  • anticorpi sierici contro le proteine ​​del topo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: I-124 Mu 11-1F4 iniezione sterile
Studio a braccio singolo
Biologico: Anticorpo monoclonale marcato con 124I Mu 11-1F4
Singola infusione di anticorpo radiomarcato: 2 mCi (1 mg)
Altri nomi:
  • agente di radioimmunoimaging anti-amiloide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Radioimmunoimaging dei depositi di amiloide AL mediante PET/TC
Lasso di tempo: 10-14 giorni dopo l'infusione
10-14 giorni dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee

Collaboratori

FDA Office of Orphan Products Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Solomon, MD, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2625

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anticorpo monoclonale marcato con 124I Mu 11-1F4

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