Radioinmunoimagen de la amiloidosis AL
17 de septiembre de 2013 actualizado por: Alan Solomon, University of Tennessee
Radioinmunoimagen (PET/CT) de pacientes con amiloidosis AL utilizando el anticuerpo monoclonal reactivo con amiloide marcado con 124I Mu 11-1F4
El propósito del estudio es determinar la capacidad de un anticuerpo monoclonal reactivo con amiloide radiomarcado para documentar la presencia y distribución de depósitos de amiloide mediante imágenes PET/CT en pacientes con amiloidosis AL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para ser elegible para este estudio, los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado de amiloidosis AL sin enfermedad cardíaca significativa (clase IV de la New York Heart Association) y no estar en diálisis renal.
Además, después de la prueba, su sangre no debe contener anticuerpos contra proteínas de ratón.
El estudio requiere una infusión intravenosa, administrada durante 10 minutos, del anticuerpo radiomarcado, seguida 48 horas más tarde por una exploración PET/CT.
Se repite la exploración de 5 a 7 días después de la infusión del anticuerpo.
Se debe proporcionar una muestra de sangre de 5 ml 4 y 8 semanas después de la infusión de anticuerpos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de amiloidosis AL
Criterio de exclusión:
- Clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York
- paciente en diálisis renal
- anticuerpos séricos contra proteína de ratón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: I-124 Mu 11-1F4 inyección estéril
Estudio de un solo brazo
|
Infusión única de anticuerpo radiomarcado: 2 mCi (1 mg)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Radioinmunoimagen de depósitos de amiloide AL por PET/TC
Periodo de tiempo: 10-14 días después de la infusión
|
10-14 días después de la infusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan Solomon, MD, University of Tennessee Graduate School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Paraproteinemias
- Deficiencias de proteostasis
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Amiloidosis de cadena ligera de inmunoglobulina
- Amilosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- 2625
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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