Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radioimmunografi av AL-amyloidose

17. september 2013 oppdatert av: Alan Solomon, University of Tennessee

Radioimmunoimaging (PET/CT) av pasienter med AL-amyloidose ved bruk av 124I-merket amyloid-reaktivt monoklonalt antistoff Mu 11-1F4

Formålet med studien er å bestemme evnen til et radiomerket amyloid-reaktivt monoklonalt antistoff til å dokumentere tilstedeværelse og distribusjon av amyloidavleiringer ved PET/CT-avbildning hos pasienter med AL-amyloidose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å være kvalifisert for denne studien må pasienter ha en bekreftet diagnose av AL-amyloidose uten signifikant hjertesykdom (New York Heart Association klasse IV) og ikke være i nyredialyse. I tillegg, etter testing, må blodet ikke inneholde antistoffer mot museproteiner. Studien krever en intravenøs infusjon, gitt over 10 minutter, av det radiomerkede antistoffet, fulgt 48 timer senere av en PET/CT-skanning. En gjentatt skanning gjøres 5 til 7 dager etter infusjon av antistoffet. En 5 ml blodprøve må leveres 4 og 8 uker etter antistoffinfusjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av AL amyloidose

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association klasse IV
  • pasient i nyredialyse
  • serumantistoffer mot museprotein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: I-124 Mu 11-1F4 steril injeksjon
Enarmsstudie
Biologisk: 124I-merket monoklonalt antistoff Mu 11-1F4
Enkelt infusjon av radiomerket antistoff: 2 mCi (1 mg)
Andre navn:
  • anti-amyloid radioimmunavbildningsmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radioimmunavbildning av AL-amyloidavleiringer ved PET/CT
Tidsramme: 10-14 dager etter infusjon
10-14 dager etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tennessee

Samarbeidspartnere

FDA Office of Orphan Products Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Solomon, MD, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2625

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær amyloidose

Kliniske studier på 124I-merket monoklonalt antistoff Mu 11-1F4

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere