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Radioimmunbildgebung der AL-Amyloidose

17. September 2013 aktualisiert von: Alan Solomon, University of Tennessee

Radioimmunbildgebung (PET/CT) von Patienten mit AL-Amyloidose unter Verwendung des 124I-markierten Amyloid-reaktiven monoklonalen Antikörpers Mu 11-1F4

Ziel der Studie ist es, die Fähigkeit eines radioaktiv markierten, amyloidreaktiven monoklonalen Antikörpers zu bestimmen, das Vorhandensein und die Verteilung von Amyloidablagerungen durch PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit AL-Amyloidose zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um für diese Studie in Frage zu kommen, müssen die Patienten eine bestätigte Diagnose einer AL-Amyloidose ohne signifikante Herzerkrankung (New York Heart Association Klasse IV) haben und dürfen nicht dialysepflichtig sein. Außerdem darf ihr Blut nach dem Test keine Antikörper gegen Mausproteine ​​enthalten. Die Studie erfordert eine intravenöse Infusion des radioaktiv markierten Antikörpers über 10 Minuten, gefolgt von einem PET/CT-Scan 48 Stunden später. Ein Wiederholungsscan wird 5 bis 7 Tage nach der Infusion des Antikörpers durchgeführt. 4 und 8 Wochen nach der Antikörperinfusion muss eine 5-ml-Blutprobe abgegeben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer AL-Amyloidose

Ausschlusskriterien:

  • Klasse IV der New York Heart Association
  • Patient unter Nierendialyse
  • Serumantikörper gegen Mausprotein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: I-124 Mu 11-1F4 sterile Injektion
Einarmige Studie
Biologisch: 124I-markierter monoklonaler Antikörper Mu 11-1F4
Einmalige Infusion von radioaktiv markiertem Antikörper: 2 mCi (1 mg)
Andere Namen:
  • Anti-Amyloid-Radioimmunimaging-Mittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Radioimmunimaging von AL-Amyloidablagerungen durch PET/CT
Zeitfenster: 10–14 Tage nach der Infusion
10–14 Tage nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee

Mitarbeiter

FDA Office of Orphan Products Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Solomon, MD, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2625

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