Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení americké laserové ablace prsu (ABLATE)

2. srpna 2023 aktualizováno: Novian Health Inc.

Hodnocení americké laserové ablace prsu (ABLATE): Sledování dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti intersticiální laserové terapie prsu Novilase™ v reálném světě

Účelem tohoto programu sledování pacientů je sledovat dlouhodobou bezpečnost a účinnost zařízení a metody Novilase™ v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

ABLATE je prospektivní, observační multicentrická sledovací databáze, která bude vyhodnocovat klinické výsledky u pacientek podstupujících Novilase pro benigní onemocnění prsu (tj. fibroadenomy, papilomy atd.). Získaná data posoudí potenciální výhody a nevýhody postupu ve srovnání s lumpektomií. Sledovány budou také charakteristiky nádoru, použité vybavení, komplikace, spokojenost pacientů a hodnocení kosmetiky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center - Department of Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky podstupující Novilase pro léčbu benigních onemocnění prsu v přidružených prsních centrech Novian Health.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza potvrzena biopsií jádra jehly
  • Nádory detekované buď fyzikálním vyšetřením nebo zobrazováním
  • Nádory nepřesahují průměr 2 cm a měří nejméně 0,5 cm od kůže a hrudní stěny
  • Jednotlivé, mnohočetné a/nebo bilaterální nádory
  • Pacient dal souhlas před léčbou přípravkem Novilase™

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Hypercelularita připomínající fylody
  • Atypie
  • Nejednoznačná patologická zpráva (např. nesoulad mezi rentgenovými a mikroskopickými výsledky)
  • Fibroadenomy se stromální solidaritou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Monitorovat a měřit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Novilase
Časové okno: pokračující
pokračující
Pomoci zpřesnit, zlepšit a/nebo ověřit osvědčené postupy a standardy péče o nádory prsu
Časové okno: pokračující
pokračující
Pomoci zavést jednotné a standardizované protokoly zobrazování, patologického hodnocení a ablace
Časové okno: pokračující
pokračující
Podporovat lékařské a pacientské komunity prostřednictvím transparentnosti – přispíváním a zveřejňováním relevantních, užitečných a smysluplných dat na podporu rozvoje a návrhu budoucího výzkumu
Časové okno: pokračující
pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novian Health Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Chen, MD, Optum ProHealthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit