Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Американская оценка терапии лазерной абляции груди (ABLATE)

2 августа 2023 г. обновлено: Novian Health Inc.

Американская оценка терапии лазерной абляции груди (ABLATE): мониторинг долгосрочной безопасности и эффективности интерстициальной лазерной терапии груди Novilase™ в реальных условиях

Целью этой программы отслеживания пациентов является мониторинг долгосрочной безопасности и эффективности устройства и метода Novilase™ в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Доброкачественные заболевания молочной железы; Фиброаденомы молочной железы

Подробное описание

ABLATE — это проспективная обсервационная многоцентровая база данных для отслеживания, в которой будут оцениваться клинические результаты пациентов, получающих Новилазу по поводу доброкачественных заболеваний молочной железы (т. фиброаденомы, папилломы и др.). Собранные данные позволят оценить потенциальные преимущества и недостатки процедуры по сравнению с лампэктомией. Также будут отслеживаться характеристики опухоли, используемое оборудование, осложнения, удовлетворенность пациентов и косметика.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

108

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Marti DeLay
Номер телефона: 312-266-7200
Электронная почта: info@novianhealth.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Eugene Bajorinas
Номер телефона: 312-266-7200
Электронная почта: info@novianhealth.com

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia University Medical Center - Department of Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходящие лечение препаратом Новилаза для лечения доброкачественных заболеваний груди в центрах груди, аффилированных с Novian Health.

Описание

Критерии включения:

Диагноз подтверждается пункционной биопсией.
Опухоли, обнаруженные либо при физическом осмотре, либо при визуализации
Опухоли не превышают 2 см в диаметре и располагаются на расстоянии не менее 0,5 см от кожи и стенки грудной клетки.
Одиночные, множественные и/или двусторонние опухоли
Пациент дал согласие на лечение препаратом Новилаза™.

Критерий исключения:

Пациентка беременна или кормит грудью
Гиперклеточность, наводящая на мысль о филлодах
Атипия
Двусмысленный отчет о патологии (например, несоответствие между результатами рентгенографии и микроскопии)
Фиброаденомы со стромальной солидарностью

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Для мониторинга и измерения долгосрочной безопасности и эффективности Novilase Временное ограничение: непрерывный	непрерывный
Чтобы помочь уточнить, улучшить и / или подтвердить лучшие практики и стандарты лечения опухолей молочной железы Временное ограничение: непрерывный	непрерывный
Чтобы помочь установить единообразные и стандартизированные протоколы визуализации, оценки патологии и времени абляции Временное ограничение: непрерывный	непрерывный
Поддерживать сообщества врачей и пациентов за счет прозрачности — путем предоставления и публикации актуальных, полезных и значимых данных для поддержки разработки и планирования будущих исследований. Временное ограничение: непрерывный	непрерывный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novian Health Inc.

Следователи

Главный следователь: Margaret Chen, MD, Optum ProHealthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Sponsor website

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

BR001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .