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Bewertung der American Breast Laser Ablation Therapie (ABLATE)

2. August 2023 aktualisiert von: Novian Health Inc.

American Breast Laser Ablation Therapy Evaluation (ABLATE): Überwachung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Novilase™-Brust-Interstitial-Lasertherapie in realen Anwendungen

Der Zweck dieses Patientenverfolgungsprogramms besteht darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Novilase™-Geräts und -Verfahrens in der realen Anwendung zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ABLATE ist eine prospektive, beobachtende, multizentrische Nachverfolgungsdatenbank, die die klinischen Ergebnisse von Patientinnen bewertet, die Novilase wegen gutartiger Brusterkrankungen (d. h. Fibroadenome, Papillome usw.). Die erfassten Daten werden die potenziellen Vor- und Nachteile des Verfahrens im Vergleich zur Lumpektomie bewerten. Tumormerkmale, verwendete Geräte, Komplikationen, Patientenzufriedenheit und Kosmetikbewertungen werden ebenfalls verfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center - Department of Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich Novilase zur Behandlung gutartiger Brusterkrankungen in mit Novian Health verbundenen Brustzentren unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose bestätigt durch Nadelkernbiopsie
  • Tumore, die entweder durch körperliche Untersuchung oder Bildgebung entdeckt wurden
  • Tumore haben einen Durchmesser von höchstens 2 cm und sind mindestens 0,5 cm von Haut und Brustwand entfernt
  • Einzelne, multiple und/oder bilaterale Tumoren
  • Der Patient hat vor der Behandlung mit Novilase™ sein Einverständnis gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Hyperzellularität, die auf Phylloden hindeutet
  • Atypie
  • Uneindeutiger pathologischer Bericht (z. B. Diskrepanz zwischen röntgenologischen und mikroskopischen Ergebnissen)
  • Fibroadenome mit stromaler Solidarität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Überwachung und Messung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Novilase
Zeitfenster: laufend
laufend
Zur Verfeinerung, Verbesserung und/oder Validierung der Best Practices und Behandlungsstandards bei Brusttumoren
Zeitfenster: laufend
laufend
Zur Unterstützung bei der Erstellung einheitlicher und standardisierter Protokolle für Bildgebung, pathologische Beurteilung und Ablationszeit
Zeitfenster: laufend
laufend
Unterstützung der Ärzte- und Patientengemeinschaften durch Transparenz – durch Beitragen und Veröffentlichen relevanter, nützlicher und aussagekräftiger Daten zur Unterstützung der Entwicklung und Gestaltung zukünftiger Forschung
Zeitfenster: laufend
laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novian Health Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret Chen, MD, Optum ProHealthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR001

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