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Valutazione della terapia di ablazione laser al seno americana (ABLATE)

2 agosto 2023 aggiornato da: Novian Health Inc.

Valutazione della terapia di ablazione laser al seno americana (ABLATE): monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine della terapia laser interstiziale del seno Novilase™ nell'applicazione nel mondo reale

Lo scopo di questo programma di monitoraggio dei pazienti è monitorare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del dispositivo e del metodo Novilase™ nell'applicazione nel mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

ABLATE è un database di tracciamento multicentrico prospettico osservazionale che valuterà gli esiti clinici di pazienti sottoposte a Novilase per condizioni mammarie benigne (ad es. fibroadenomi, papillomi, ecc.). I dati acquisiti valuteranno i potenziali vantaggi e svantaggi della procedura rispetto alla lumpectomia. Verranno inoltre monitorate le caratteristiche del tumore, le apparecchiature utilizzate, le complicanze, la soddisfazione del paziente e le valutazioni estetiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center - Department of Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a Novilase per il trattamento di condizioni mammarie benigne presso i centri senologici affiliati a Novian Health.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata dalla biopsia del nucleo dell'ago
  • Tumori rilevati dall'esame fisico o dall'imaging
  • I tumori non superano i 2 cm di diametro e misurano almeno 0,5 cm di distanza dalla pelle e dalla parete toracica
  • Tumori singoli, multipli e/o bilaterali
  • Il paziente ha dato il consenso prima di essere trattato con Novilase™

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta o in allattamento
  • Ipercellularità indicativa di fillodi
  • Atipia
  • Rapporto patologico equivoco (ad esempio, discordanza tra risultati radiografici e microscopici)
  • Fibroadenomi con solidarietà stromale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Monitorare e misurare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Novilase
Lasso di tempo: in corso
in corso
Per aiutare a perfezionare, migliorare e/o convalidare le migliori pratiche e gli standard di cura del tumore al seno
Lasso di tempo: in corso
in corso
Per aiutare a stabilire protocolli uniformi e standardizzati di imaging, valutazione patologica e tempi di ablazione
Lasso di tempo: in corso
in corso
Supportare le comunità mediche e dei pazienti attraverso la trasparenza, contribuendo e pubblicando dati pertinenti, utili e significativi per supportare lo sviluppo e la progettazione della ricerca futura
Lasso di tempo: in corso
in corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novian Health Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret Chen, MD, Optum ProHealthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

12 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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