Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

American Breast Laser Ablation Therapy Evaluering (ABLATE)

2. august 2023 opdateret af: Novian Health Inc.

American Breast Laser Ablation Therapy Evaluation (ABLATE): Overvågning af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Novilase™ bryst interstitiel laserterapi i den virkelige verden

Formålet med dette patientsporingsprogram er at overvåge langsigtet sikkerhed og effektivitet af Novilase™-enheden og metoden i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

ABLATE er en prospektiv, observationel multicenter-sporingsdatabase, som vil evaluere kliniske resultater fra patienter, der gennemgår Novilase for benigne brysttilstande (dvs. fibroadenomer, papillomer osv.). De indsamlede data vil vurdere de potentielle fordele og ulemper ved proceduren sammenlignet med lumpektomi. Tumorkarakteristika, brugt udstyr, komplikationer, patienttilfredshed og skønhedsvurderinger vil også blive sporet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center - Department of Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår Novilase til behandling af benigne brystsygdomme på Novian Health-tilknyttede brystcentre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose bekræftet ved nålekernebiopsi
  • Tumorer opdaget enten ved fysisk undersøgelse eller billeddannelse
  • Tumorer overstiger ikke 2 cm i diameter og måler mindst 0,5 cm væk fra huden og brystvæggen
  • Enkelte, multiple og/eller bilaterale tumorer
  • Patienten har givet samtykke, inden han blev behandlet med Novilase™

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid eller ammer
  • Hypercellularitet, der tyder på phyllodes
  • Atypi
  • Tvetydig patologirapport (f.eks. uoverensstemmelse mellem radiografiske og mikroskopiske resultater)
  • Fibroadenomer med stromal solidaritet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At overvåge og måle langsigtet sikkerhed og effektivitet Novilase
Tidsramme: igangværende
igangværende
For at hjælpe med at forfine, forbedre og/eller validere bedste praksis for brysttumor og standard for pleje
Tidsramme: igangværende
igangværende
At hjælpe med at etablere ensartede og standardiserede billeddannelses-, patologisk vurderings- og ablationstidsprotokoller
Tidsramme: igangværende
igangværende
At støtte det medicinske og patientsamfund gennem gennemsigtighed - ved at bidrage og udgive relevante, nyttige og meningsfulde data for at understøtte udviklingen og design af fremtidig forskning
Tidsramme: igangværende
igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novian Health Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret Chen, MD, Optum ProHealthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2008

Først opslået (Anslået)

12. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godartede brysttilstande; Brystfibroadenomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner