미국 유방 레이저 절제 요법 평가 (ABLATE)
2023년 8월 2일 업데이트: Novian Health Inc.
American Breast Laser Ablation Therapy Evaluation (ABLATE): 실제 적용에서 Novilase™ 유방 간질 레이저 치료의 장기적 안전성 및 효능 모니터링
이 환자 추적 프로그램의 목적은 실제 적용에서 Novilase™ 장치 및 방법의 장기적인 안전성과 효율성을 모니터링하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
ABLATE는 양성 유방 상태(예:
섬유선종, 유두종 등).
수집된 데이터는 유방 절제술과 비교하여 절차의 잠재적 장점과 단점을 평가합니다.
종양 특성, 사용된 장비, 합병증, 환자 만족도 및 미용 등급도 추적됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
108
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marti DeLay
- 전화번호: 312-266-7200
- 이메일: info@novianhealth.com
연구 연락처 백업
- 이름: Eugene Bajorinas
- 전화번호: 312-266-7200
- 이메일: info@novianhealth.com
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center - Department of Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Novian Health 제휴 유방 센터에서 양성 유방 상태의 치료를 위해 Novilase를 받는 환자.
설명
포함 기준:
- 바늘 코어 생검으로 진단 확인
- 신체 검사 또는 영상으로 발견된 종양
- 종양의 직경이 2cm를 초과하지 않고 피부와 흉벽에서 최소 0.5cm 떨어져 측정
- 단일, 다중 및/또는 양측성 종양
- 환자는 Novilase™로 치료받기 전에 동의했습니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 엽상체를 암시하는 과세포성
- 이형
- 모호한 병리 보고서(예: 방사선 사진과 현미경 결과 간의 불일치)
- 간질 결속을 동반한 섬유선종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장기적인 안전성과 유효성을 모니터링하고 측정하기 위해
기간: 전진
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전진
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유방 종양 모범 사례 및 치료 표준을 구체화, 개선 및/또는 검증하는 데 도움을 주기 위해
기간: 전진
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전진
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균일하고 표준화된 영상, 병리학적 평가 및 절제 타이밍 프로토콜 확립을 돕기 위해
기간: 전진
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전진
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미래 연구의 개발 및 설계를 지원하기 위해 관련성 있고 유용하며 의미 있는 데이터를 제공하고 게시함으로써 투명성을 통해 의료 및 환자 커뮤니티를 지원합니다.
기간: 전진
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전진
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Margaret Chen, MD, Optum ProHealthcare
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dowlatshahi K, Wadhwani S, Alvarado R, Valadez C, Dieschbourg J. Interstitial laser therapy of breast fibroadenomas with 6 and 8 year follow-up. Breast J. 2010 Jan-Feb;16(1):73-6. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00830.x. Epub 2009 Oct 12.
- Schwartzberg B, Lewin J, Abdelatif O, Bernard J, Bu-Ali H, Cawthorn S, Chen-Seetoo M, Feldman S, Govindarajulu S, Jones L, Juette A, Kavia S, Maganini R, Pain S, Shere M, Shriver C, Smith S, Valencia A, Whitacre E, Whitney R. Correction to: Phase 2 Open-Label Trial Investigating Percutaneous Laser Ablation for Treatment of Early-Stage Breast Cancer: MRI, Pathology, and Outcome Correlations. Ann Surg Oncol. 2018 Dec;25(Suppl 3):998. doi: 10.1245/s10434-018-6861-3.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BR001
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