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Évaluation de la thérapie américaine d'ablation au laser du sein (ABLATE)

2 août 2023 mis à jour par: Novian Health Inc.

American Breast Laser Ablation Therapy Evaluation (ABLATE) : Surveillance de l'innocuité et de l'efficacité à long terme de la thérapie au laser interstitiel Novilase™ dans le monde réel

Le but de ce programme de suivi des patients est de surveiller la sécurité et l'efficacité à long terme du dispositif et de la méthode Novilase™ dans une application réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

ABLATE est une base de données de suivi multicentrique prospective et observationnelle qui évaluera les résultats cliniques des patients traités par Novilase pour des affections mammaires bénignes (c.-à-d. fibroadénomes, papillomes, etc.). Les données recueillies permettront d'évaluer les avantages et les inconvénients potentiels de la procédure par rapport à la tumorectomie. Les caractéristiques de la tumeur, l'équipement utilisé, les complications, la satisfaction des patients et les cotes esthétiques seront également suivis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

108

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center - Department of Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes sous Novilase pour le traitement d'affections mammaires bénignes dans les centres du sein affiliés à Novian Health.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé par biopsie au trocart
  • Tumeurs détectées par examen physique ou imagerie
  • Les tumeurs ne dépassent pas 2 cm de diamètre et mesurent au moins 0,5 cm de la peau et de la paroi thoracique
  • Tumeurs uniques, multiples et/ou bilatérales
  • Le patient a donné son consentement avant d'être traité avec Novilase™

Critère d'exclusion:

  • La patiente est enceinte ou allaitante
  • Hypercellularité évocatrice de phyllodes
  • Atypie
  • Rapport de pathologie équivoque (par exemple, discordance entre les résultats radiographiques et microscopiques)
  • Fibroadénomes avec solidarité stromale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour surveiller et mesurer l'innocuité et l'efficacité à long terme de Novilase
Délai: en cours
en cours
Aider à affiner, améliorer et/ou valider les meilleures pratiques et les normes de soins en matière de tumeurs mammaires
Délai: en cours
en cours
Pour aider à établir des protocoles d'imagerie, d'évaluation pathologique et de synchronisation d'ablation uniformes et normalisés
Délai: en cours
en cours
Soutenir les communautés médicales et de patients grâce à la transparence - en contribuant et en publiant des données pertinentes, utiles et significatives pour soutenir le développement et la conception de recherches futures
Délai: en cours
en cours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novian Health Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaret Chen, MD, Optum ProHealthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2008

Première publication (Estimé)

12 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BR001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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