Studie RO4917523 u pacientů s depresí rezistentní na léčbu
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Průzkumná randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s fixní dávkou, kontrolovaná placebem, bezpečnosti a terapeutických účinků Ro 4917523 u pacientů s depresí rezistentní na léčbu
Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost RO4917523 ve srovnání s placebem u pacientů s depresí rezistentní na léčbu.
Po vymývacím období ze stávající antidepresivní medikace budou skupiny pacientů randomizovány tak, aby dostávaly denně orální RO4917523 až v pěti různých dávkách (podle bezpečnosti a snášenlivosti pozorované u nižších dávek během studie) nebo placebo.
Předpokládaná doba studijní léčby je 10 dní (na lůžkové jednotce) a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71115
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
-
New York, New York, Spojené státy, 10065-4870
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti, 18-65 let;
- recidivující velká depresivní porucha bez psychotických rysů;
- alespoň 3 celoživotní selhání léčby, z nichž alespoň 2 se musí vyskytnout v rámci aktuální depresivní epizody;
- základní minimální závažnost definovaná skóre HAM-D 18 nebo vyšší;
- ochoten být hospitalizován po dobu nejméně 16 po sobě jdoucích dnů.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza bipolární poruchy, schizoafektivní poruchy nebo schizofrenie;
- psychózy v anamnéze, včetně psychotické deprese;
- významné minulé nebo současné neurologické poruchy, včetně záchvatů, mrtvice a/nebo traumatu hlavy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
perorálně denně po dobu 10 dnů, kohorty dostávají až 5 různých dávek (podle bezpečnosti a snášenlivosti)
|
|
Komparátor placeba: 2
|
po denně po dobu 10 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost: Nežádoucí účinky, EKG, laboratorní parametry, vitální funkce
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost: MADRS skóre
Časové okno: Od základní linie do dne 10
|
Od základní linie do dne 10
|
|
Příznaky deprese rezistentní na léčbu
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP22022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .