Uno studio su RO4917523 in pazienti con depressione resistente al trattamento
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio esplorativo a dose fissa, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, sulla sicurezza e sugli effetti terapeutici di Ro 4917523 in pazienti con depressione resistente al trattamento
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di RO4917523, rispetto al placebo, in pazienti con depressione resistente al trattamento.
Dopo un periodo di sospensione dal farmaco antidepressivo esistente, le coorti di pazienti saranno randomizzate a ricevere RO4917523 per via orale giornaliera fino a cinque dosi diverse (in base alla sicurezza e alla tollerabilità osservate alle dosi più basse durante lo studio) o placebo.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 10 giorni (in un'unità di degenza) e la dimensione del campione target è <100 individui.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71115
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
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New York, New York, Stati Uniti, 10065-4870
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti, 18-65 anni;
- disturbo depressivo maggiore ricorrente, senza caratteristiche psicotiche;
- almeno 3 fallimenti terapeutici nel corso della vita, di cui almeno 2 devono essersi verificati durante l'attuale episodio depressivo;
- gravità minima al basale definita da un punteggio HAM-D di 18 o superiore;
- disposti a essere ricoverati per almeno 16 giorni consecutivi.
Criteri di esclusione:
- storia di disturbo bipolare, disturbo schizoaffettivo o schizofrenia;
- storia di psicosi, compresa la depressione psicotica;
- disturbo neurologico passato o presente significativo, inclusi convulsioni, ictus e/o trauma cranico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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per via orale al giorno per 10 giorni, coorti che ricevono fino a 5 dosi diverse (in base a sicurezza e tollerabilità)
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Comparatore placebo: 2
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PO al giorno per 10 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità: eventi avversi, ECG, parametri di laboratorio, segni vitali
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia: Punteggio MADRS
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 10
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Dal basale al giorno 10
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Sintomi di depressione resistente al trattamento
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP22022
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