Исследование RO4917523 у пациентов с резистентной к терапии депрессией
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Исследовательское рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с фиксированной дозой безопасности и терапевтических эффектов Ro 4917523 у пациентов с резистентной к терапии депрессией
В этом исследовании будет оцениваться безопасность, переносимость и эффективность RO4917523 по сравнению с плацебо у пациентов с резистентной к терапии депрессией.
После периода вымывания существующих антидепрессантов когорты пациентов будут рандомизированы для ежедневного перорального приема RO4917523 в пяти различных дозах (в зависимости от безопасности и переносимости, наблюдаемых при более низких дозах во время исследования) или плацебо.
Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет 10 дней (в стационарном отделении), а целевой размер выборки составляет <100 человек.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71115
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-4870
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты в возрасте 18-65 лет;
- рецидивирующее большое депрессивное расстройство без психотических особенностей;
- по крайней мере 3 неудачных лечения в течение жизни, по крайней мере 2 из которых должны были произойти в течение текущего депрессивного эпизода;
- исходная минимальная тяжесть определяется по шкале HAM-D 18 или выше;
- готовность госпитализироваться не менее 16 дней подряд.
Критерий исключения:
- биполярное расстройство, шизоаффективное расстройство или шизофрения в анамнезе;
- История психоза, включая психотическую депрессию;
- значительные прошлые или настоящие неврологические расстройства, включая судороги, инсульт и/или черепно-мозговую травму.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
перорально ежедневно в течение 10 дней, когорты получают до 5 различных доз (в зависимости от безопасности и переносимости)
|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
п/о ежедневно в течение 10 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость: нежелательные явления, ЭКГ, лабораторные параметры, показатели жизнедеятельности.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность: оценка MADRS
Временное ограничение: От исходного уровня до 10-го дня
|
От исходного уровня до 10-го дня
|
|
Симптомы резистентной к терапии депрессии
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP22022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования РО4917523
-
Hoffmann-La RocheЗавершенныйСиндром ломкой Х-хромосомыФранция, Испания, Соединенные Штаты, Перу, Канада, Соединенное Королевство, Чили, Аргентина, Мексика, Швеция
-
Hoffmann-La RocheЗавершенныйСиндром ломкой Х-хромосомыСоединенные Штаты
-
Hoffmann-La RocheЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоГермания, Соединенные Штаты, Тайвань, Мексика, Польша, Российская Федерация, Чили, Япония, Румыния