Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RO4917523 u pacjentów z depresją oporną na leczenie

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Eksploracyjne badanie z randomizacją i podwójnie ślepą próbą w równoległych grupach kontrolowanych placebo dotyczące bezpieczeństwa i efektów terapeutycznych Ro 4917523 u pacjentów z depresją oporną na leczenie

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność RO4917523 w porównaniu z placebo u pacjentów z depresją oporną na leczenie. Po okresie wypłukiwania z istniejących leków przeciwdepresyjnych kohorty pacjentów zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej codziennie doustnie RO4917523 w maksymalnie pięciu różnych dawkach (zgodnie z bezpieczeństwem i tolerancją obserwowaną przy niższych dawkach podczas badania) lub placebo. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 10 dni (w oddziale szpitalnym), a docelowa wielkość próby to <100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71115
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-4870
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku 18-65 lat;
  • duże zaburzenie depresyjne nawracające, bez cech psychotycznych;
  • co najmniej 3 niepowodzenia leczenia w ciągu całego życia, z czego co najmniej 2 musiały wystąpić w trakcie aktualnego epizodu depresyjnego;
  • wyjściowa minimalna dotkliwość określona przez wynik HAM-D wynoszący 18 lub więcej;
  • chętni do hospitalizacji przez co najmniej 16 kolejnych dni.

Kryteria wyłączenia:

  • historia choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia schizoafektywnego lub schizofrenii;
  • historia psychozy, w tym depresji psychotycznej;
  • znaczące przebyte lub obecne zaburzenie neurologiczne, w tym drgawki, udar mózgu i/lub uraz głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: RO4917523
doustnie codziennie przez 10 dni, kohorty otrzymujące do 5 różnych dawek (zgodnie z bezpieczeństwem i tolerancją)
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
po codziennie przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja: Zdarzenia niepożądane, EKG, parametry laboratoryjne, parametry życiowe
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: punktacja MADRS
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 10
Od linii podstawowej do dnia 10
Objawy depresji lekoopornej
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP22022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj