치료 저항성 우울증 환자의 RO4917523 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
치료 저항성 우울증 환자에서 Ro 4917523의 안전성 및 치료 효과에 대한 탐색적 고정 용량 무작위 이중 맹검 병렬 그룹 위약 대조 연구
이 연구는 치료 저항성 우울증 환자에서 위약과 비교하여 RO4917523의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.
기존 항우울제 약물의 휴약 기간 후, 환자 코호트는 무작위로 배정되어 최대 5가지 용량(연구 중 저용량에서 관찰된 안전성 및 내약성에 따라) 또는 위약으로 매일 경구 RO4917523을 투여받습니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 10일(입원 환자 단위)이며 대상 샘플 크기는 <100명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oceanside, California, 미국, 92056
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San Diego, California, 미국, 92103
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71115
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
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New York, New York, 미국, 10029
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New York, New York, 미국, 10065-4870
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 성인 환자;
- 정신병적 특징이 없는 재발성 주요 우울 장애;
- 적어도 3번의 평생 치료 실패, 그 중 적어도 2번은 현재 우울 삽화 내에서 발생했어야 함;
- 18 이상의 HAM-D 점수로 정의되는 기준선 최소 중증도;
- 최소 연속 16일 동안 입원할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 양극성 장애, 분열정동 장애 또는 정신분열증의 병력;
- 정신병적 우울증을 포함한 정신병 병력;
- 발작, 뇌졸중 및/또는 두부 외상을 포함한 심각한 과거 또는 현재의 신경학적 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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10일 동안 매일 구두로 코호트에 최대 5개의 다른 용량을 투여(안전성 및 내약성에 따라)
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위약 비교기: 2
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10일 동안 매일 포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성: 부작용, ECG, 실험실 매개변수, 활력 징후
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능: MADRS 점수
기간: 기준선에서 10일차까지
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기준선에서 10일차까지
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치료 저항성 우울증의 증상
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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RO4917523에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La Roche완전한
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Hoffmann-La Roche완전한
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Hoffmann-La Roche완전한
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Hoffmann-La Roche완전한주요 우울 장애독일, 미국, 대만, 멕시코, 폴란드, 러시아 연방, 칠레, 일본, 루마니아