Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO4917523 hos patienter med behandlingsresistent depression

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En undersøgende fast dosis randomiseret dobbeltblind parallelgruppe placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og af de terapeutiske virkninger af Ro 4917523 hos patienter med behandlingsresistent depression

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​RO4917523 sammenlignet med placebo hos patienter med behandlingsresistent depression. Efter en udvaskningsperiode fra eksisterende antidepressiv medicin, vil kohorter af patienter blive randomiseret til at modtage daglig oral RO4917523 i op til fem forskellige doser (i henhold til sikkerheden og tolerabiliteten observeret ved de lavere doser under undersøgelsen), eller placebo. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 10 dage (i en indlæggelsesenhed), og målprøvestørrelsen er <100 personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71115
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-4870
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, 18-65 år;
  • tilbagevendende svær depressiv lidelse uden psykotiske træk;
  • mindst 3 livstidsbehandlingsfejl, hvoraf mindst 2 skal være opstået inden for den aktuelle depressive episode;
  • baseline minimal sværhedsgrad defineret ved en HAM-D score på 18 eller derover;
  • villig til at blive indlagt i mindst 16 sammenhængende dage.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med bipolar lidelse, skizoaffektiv lidelse eller skizofreni;
  • historie med psykose, herunder psykotisk depression;
  • betydelig tidligere eller nuværende neurologisk lidelse, herunder anfald, slagtilfælde og/eller hovedtraume.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: RO4917523
oralt dagligt i 10 dage, kohorter, der modtager op til 5 forskellige doser (i henhold til sikkerhed og tolerabilitet)
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
po dagligt i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet: Uønskede hændelser, EKG'er, laboratorieparametre, vitale tegn
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: MADRS-score
Tidsramme: Fra baseline til dag 10
Fra baseline til dag 10
Symptomer på behandlingsresistent depression
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2008

Først opslået (Skøn)

17. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP22022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner