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Eine Studie zu RO4917523 bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine explorative, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit fester Dosis zur Sicherheit und zu den therapeutischen Wirkungen von Ro 4917523 bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von RO4917523 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression bewertet. Nach einer Auswaschphase von vorhandenen Antidepressiva werden Kohorten von Patienten randomisiert und erhalten entweder täglich orales RO4917523 in bis zu fünf verschiedenen Dosen (entsprechend der während der Studie beobachteten Sicherheit und Verträglichkeit bei den niedrigeren Dosen) oder Placebo. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 10 Tage (in einer stationären Abteilung) und die angestrebte Stichprobengröße beträgt <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71115
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-4870
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 18–65 Jahren;
  • wiederkehrende schwere depressive Störung ohne psychotische Merkmale;
  • mindestens 3 lebenslange Therapieversagen, von denen mindestens 2 innerhalb der aktuellen depressiven Episode aufgetreten sein müssen;
  • minimaler Ausgangsschweregrad, definiert durch einen HAM-D-Score von 18 oder höher;
  • bereit, mindestens 16 aufeinanderfolgende Tage im Krankenhaus zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Bipolare Störung, schizoaffektive Störung oder Schizophrenie in der Vorgeschichte;
  • Vorgeschichte von Psychosen, einschließlich psychotischer Depression;
  • schwere vergangene oder gegenwärtige neurologische Störung, einschließlich Krampfanfälle, Schlaganfall und/oder Kopftrauma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: RO4917523
10 Tage lang täglich oral, Kohorten erhalten bis zu 5 verschiedene Dosen (je nach Sicherheit und Verträglichkeit)
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
po täglich für 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit: Unerwünschte Ereignisse, EKGs, Laborparameter, Vitalfunktionen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: MADRS-Score
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 10. Tag
Vom Ausgangswert bis zum 10. Tag
Symptome einer behandlungsresistenten Depression
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP22022

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