Bypass nebo Thurpass pro okluzi povrchové femorální tepny? Skandinávská studie Thurpass
16. prosince 2008 aktualizováno: University of Helsinki
Randomizovaná kontrolovaná studie pro léčbu 5-25 cm ok-kluze povrchové femorální arterie srovnání femoropopliteálního bypassu s 6mm PTFE-protézou a 6-7mm Viabahn endoprotézou
Cílem studie je porovnat PTFE-graft bypass versus Viabahn endoprotéza pro femoropopliteální arteriální okluzi u intermitentní klaudikace a kritické ischemie u pacientů, kteří by byli technicky dostupní pro obě léčby.
Primárním cílem je porovnat primární průchodnost obou ošetření.
Sekundárním cílem studie je zhodnocení sekundární průchodnosti, funkčního stavu, kvality života a nákladů na novou endovaskulární terapii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace femoropopliteálního bypassu s PTFE protézou se ukázala být přijatelnou léčbou stabilní invalidizující klaudikace a kritické ischémie u pacientů s povrchovou okluzí femorální arterie. Předběžné výsledky thrupass endoprotézy v léčbě femorálních lézí jsou slibné. Při léčbě chronické ischemie dolních končetin endovaskulární léčbou se ve srovnání s chirurgickou léčbou navrhuje dosáhnout nižší morbidity a lepší nákladové efektivity.
Randomizovaná multicentrická studie má za cíl zařadit pilotní skupinu 60 + 60 pacientů, kteří budou sledováni po dobu 3 let. Pacienti jsou léčeni buď pomocí Thrupass endoprotézy Viabahn (Gore corp.) nebo pomocí bypassu 6 mm PTFE protézy. Primární průchodnost po třech letech je primárním koncovým bodem a sekundární průchodnost, funkční úspěch, náklady a kvalita života jsou sekundárními koncovými body.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Povrchová okluze femorální tepny o délce 5 až 25 cm nad kolenním kloubem.
- Pacient musí být stejně způsobilý pro oba postupy.
- Pacient musí vykazovat intermitentní klaudikace s odporem k lékařské terapii a cvičení nebo kritickou ischémií.
- Normální průměr sousední nádoby musí být mezi 4,8 a 6,5 mm.
- Alespoň jedna zřetelná distální odtoková céva a alespoň 1 cm zdravé povrchové femorální arterie pod a nad lézí, aby bylo umožněno správné umístění endoprotézy.
- Pacient musí být starší 18 let.
- Ženy v plodném věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo kontraindikace na aspirin, klopidogrel, dipyridamol nebo antikoagulancia.
- Krvácavé diatézy
- Přítomnost jedné nebo několika dříve umístěných endoprotéz nebo štěpů v segmentu povrchové femorální tepny.
- Plánovaná další endovaskulární terapie stejného segmentu.
- Je zapotřebí jiná endoprotéza než o průměru 6-7 mm nebo 6 mm PTFE protéza.
- Přítomnost vyvíjející se maligní rakoviny nebo jakékoli jiné nemoci, která bezprostředně ohrožuje život.
- Očekávaná délka života kratší než 2 roky kvůli souběžné chorobě nebo jiné situaci, která by pacienta učinila nepravděpodobným kandidátem na následné návštěvy.
- Účast v jiné vaskulární klinické studii méně než 30 dní před zařazením.
- Pacienti, kteří nejsou schopni sami vyplnit předepsané dotazníky kvality života nebo nejsou schopni porozumět plnému významu informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Thrupass
Endovaskulární léčba (Thrupass) se provádí jako femoropopliteální nadkolenní endovaskulární rekanalizace a zavedení Viabahn s 6-7 mm endoprotézou Viabahn.
|
Endovaskulární léčba (Thrupass) se provádí jako femoropopliteální nadkolenní endovaskulární rekanalizace a zavedení Viabahn s 6-7 mm endoprotézou Viabahn.
|
|
Jiný: Bypass
Chirurgický výkon se provádí jako femoropopliteální by-pass nad kolenem pomocí 6 mm nepotaženého PTFE štěpu
|
Chirurgický výkon se provádí jako femoropopliteální by-pass nad kolenem pomocí 6 mm nepotaženého PTFE štěpu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním koncovým bodem studie bude primární průchodnost. Průchodnost by měla být prokázána duplexním ultrazvukem nebo jinou zobrazovací modalitou při každé kontrolní návštěvě. Měření ABI budou zaznamenána pro posouzení hemodynamického účinku postupu.
Časové okno: Tři roky po zásahu
|
Tři roky po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Suboptimální výsledek je definován jako přítomnost některého z následujících stavů: opakovaná stenóza diagnostikovaná barevnou duplexní ultrasonografií, zlepšení kotník-pažního indexu o méně než 0,15 nebo opakovaná intervence v léčeném místě.
Časové okno: Kdykoli během studia
|
Kdykoli během studia
|
|
Sekundární průchodnost je definována postupy potřebnými k obnovení nebo udržení průtoku krve po okluzi.
Časové okno: Kdykoli během studia
|
Kdykoli během studia
|
|
Komplikace budou zahrnovat pooperační krvácení, hematomy, srdeční, plicní a renální komplikace a infekce. Zaznamenány budou i technické problémy nebo selhání zařízení ve skupině endoprotéz.
Časové okno: Kdykoli během studia
|
Kdykoli během studia
|
|
Procesní smrtí je každá smrt, která nastane do 30 dnů od výkonu.
Časové okno: Kdykoli během studia
|
Kdykoli během studia
|
|
Okamžité funkční selhání je takové, kdy není dosaženo prahového zvýšení ABI do 24 hodin. Včasná porucha je jakákoli porucha, ke které dojde do 30 dnů od operace.
Časové okno: do 30 dnů od operace
|
do 30 dnů od operace
|
|
Záchrana končetiny je definována jako zadržení nohy bez větší amputace nebo smrti.
Časové okno: Kdykoli během studia
|
Kdykoli během studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mauri Lepantalo, M.D., PhD, Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Version 1.7 - Oct 15th 2002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .